【正文】 位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。 六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評為重大質(zhì)量問題。 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。篇二：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 四、 院辦公室、設(shè)備科給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度篇一：醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度 如東縣第三人民醫(yī)院 質(zhì) 量 事 故 報(bào) 告 制 度 一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題 而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)院長 六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育， 采取防范措施。 負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。 十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。 十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。 購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。 公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。 對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 ③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。 五、不合格品管理制度 質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。 ③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 ④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 ②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。 每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 十、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。 配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。 對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 四、內(nèi)容： 1. 質(zhì)量事故的分類: 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類； 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部和公司總經(jīng)理，24小時內(nèi)由質(zhì)管部報(bào)當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。 4. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理： 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。篇七：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件 的報(bào)告制度執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部 為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)，針對植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械的特殊性，加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保用者安全，特制定本制度。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時反映，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織行政、業(yè)務(wù)、庫儲、生產(chǎn)廠家、用戶共同處理，保證商品使用安全。 重大事故發(fā)生后，在8小時內(nèi)上報(bào)質(zhì)量管理科和經(jīng)理。篇八：醫(yī)療器械質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序 質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序 1 目的 建立質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序，規(guī)范公司質(zhì)量事故處理流程有效控制質(zhì)量風(fēng)險，最大限度減少事故發(fā)生率對發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施，防止此類問題的再次發(fā)生。 品質(zhì)部：醫(yī)療產(chǎn)品的檢測，生產(chǎn)工藝監(jiān)控，糾正預(yù)防監(jiān)督，質(zhì)量問題處置。 5 作業(yè)內(nèi)容 質(zhì)量事故報(bào)告分類 一般質(zhì)量事故（1）產(chǎn)品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題再一年內(nèi)累計(jì)退貨、換貨數(shù)量達(dá)本批號產(chǎn)品的50%以下者 （2）產(chǎn)品流通前發(fā)生混淆、異物混入或其它質(zhì)量問題 （3）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題造成成品整批返工者 （4）一般質(zhì)量事故應(yīng)由品質(zhì)部按月上報(bào)總經(jīng)理 重大質(zhì)量事故 （1）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題造成成品整批報(bào)廢者 （2）產(chǎn)品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨者 （3）已出貨的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混淆、嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量問題 （4）由質(zhì)量問題造成產(chǎn)品退貨索賠影響惡