【正文】 位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。 六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。 1質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。 服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。 各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。篇二：醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度 醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。 四、 院辦公室、設備科給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。醫(yī)療器械質量事故報告制度篇一：醫(yī)療器械質量事故報告制度 如東縣第三人民醫(yī)院 質 量 事 故 報 告 制 度 一、 質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題 而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。 五、 重大質量事故的處理要上報院長 六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育， 采取防范措施。 負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。 各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。 對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質量事故。 七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。 十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質量管理部及時處理。 十四、發(fā)生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部責任。 十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。 購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。 公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。 驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。 對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 ③、包裝標識模糊不清或脫落。 根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質管部聯(lián)系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。 五、不合格品管理制度 質管部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。 不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。 產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。 ③、工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實，影響經營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。 ④、企業(yè)制定的質量管理制度。 ②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 質量事故的報告程序時限 發(fā)生質量事故，所在部門必須在當天內報企業(yè)總經理室、質管部。 ②、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。 庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。 每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 十、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。 配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 質量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。 十三、有關記錄和憑證的管理制度 為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。 有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。 對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。 1須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。 采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 四、內容： 1. 質量事故的分類: 質量事故分為一般事故和重大事故兩大類； 本制度僅限于重大質量事故的報告和處理，一般質量事故的報告和處理則按《質量信息管理制度》的有關規(guī)定執(zhí)行。 3. 發(fā)生重大質量事故的報告 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質管部和公司總經理，24小時內由質管部報當?shù)厥称樊a品監(jiān)督管理部門。 4. 發(fā)生重大質量事故的調查與處理： 發(fā)生重大質量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。 質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。篇七：醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件的報告制度 醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件 的報告制度執(zhí)行部門：業(yè)務部、質量管理部 為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理條例》等有關法規(guī)，針對植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械的特殊性，加強質量管理，確保用者安全，特制定本制度。 發(fā)現(xiàn)質量問題及時反映，質量管理部門應負責組織行政、業(yè)務、庫儲、生產廠家、用戶共同處理，保證商品使用安全。 重大事故發(fā)生后，在8小時內上報質量管理科和經理。篇八：醫(yī)療器械質量事故與不良事件報告控制程序 質量事故與不良事件報告控制程序 1 目的 建立質量事故與不良事件報告控制程序，規(guī)范公司質量事故處理流程有效控制質量風險，最大限度減少事故發(fā)生率對發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施，防止此類問題的再次發(fā)生。 品質部：醫(yī)療產品的檢測，生產工藝監(jiān)控，糾正預防監(jiān)督，質量問題處置。 5 作業(yè)內容 質量事故報告分類 一般質量事故（1）產品在有效期內由于質量問題再一年內累計退貨、換貨數(shù)量達本批號產品的50%以下者 （2）產品流通前發(fā)生混淆、異物混入或其它質量問題 （3）產品生產中因質量問題造成成品整批返工者 （4）一般質量事故應由品質部按月上報總經理 重大質量事故 （1）產品生產中因質量問題造成成品整批報廢者 （2）產品在有效期內由于質量問題造成整批退貨者 （3）已出貨的產品發(fā)現(xiàn)混淆、嚴重異物混入或其它質量問題 （4）由質量問題造成產品退貨索賠影響惡