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醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度(已修改)

2025-06-12 22:16 本頁面
 

【正文】 醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度篇一:醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度 如東縣第三人民醫(yī)院 質(zhì) 量 事 故 報 告 制 度 一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題 而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。 三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表,對事故原因進(jìn)行分析。 四、 院辦公室、設(shè)備科給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報院長 六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰,對員工進(jìn)行教育, 采取防范措施。 七、 設(shè)備科對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按: 事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和職工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行,并要作好記錄,做到有據(jù)可查。篇二:醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng)商,做好用戶訪問工作,重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為:質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 訪問對象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃,落實負(fù)責(zé)人員,確定具體方案和措施,定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實施。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 做好訪問記錄,及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門,落實整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作,建立完善的用戶訪問檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部,責(zé)任部門是各部門。 對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施,能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理,查明原因,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱,注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見,并做好記錄。 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見,涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄,研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人,一經(jīng)查實,按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。篇三:醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度 十五、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理 報告制度 為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理,特制訂本制度。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品,應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,不報告為重大質(zhì)量問題。 二、因質(zhì)量管理不善,被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械,造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項各種報廢1000元以上(含1000元)為重大質(zhì)量事故。 五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故,經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人,待查清原因后,再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 六、發(fā)生質(zhì)量事故,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查,分析處理,應(yīng)本著”三不放過”的原則,即:事故原因分析不清不放過,事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過,沒有防范措施不放過。 七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作,查出的問題要及時整改。八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小,及其本人態(tài)度,研究處理,視其情節(jié),給予批評教育,通報批評,扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時,應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤,及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見,如有客戶的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”,綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。 十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位,或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況,同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。 十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況,應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”,報告相 關(guān)部門(即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門),同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū),待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。 十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品,企業(yè)除盡速上報外,不得私自處理,更不得退回生產(chǎn)廠家,只能就地封存,但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客,否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。 十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品,信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后,應(yīng)積極協(xié)助善后處理,妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。 十六、對確定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理,并填寫“不合格商品登記表”,“不合格商品報損審批表”。 附:質(zhì)量信息反饋處理表質(zhì)量事故報告表(不良事件報告表)質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理 不合格商品登記表不合格商品報損審批表質(zhì)量問題處理記錄表表質(zhì)量投訴記錄表篇四:醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)、操作程序 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。 質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 二、質(zhì)量驗收的管理制度 商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。 公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行,驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法,包括無菌、無熱源等項目的檢查。 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 驗收首營品種,應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 對驗收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。 保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收,并填寫拒收報告單,報質(zhì)管部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。 對銷后退回的產(chǎn)品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。 驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗收記錄,記錄保存至超過有效期二年。 連鎖門店委托配送的產(chǎn)品,驗收可簡化程序,由門店驗收員按送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對,無誤后在憑證上簽名即可。 三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨的原則出庫。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核員復(fù)核無誤后,在發(fā)貨單上簽字。 出庫復(fù)核,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報質(zhì)管部處理。 ①、商品包裝內(nèi)有異常響動。 ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 ③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 ④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 做好出庫復(fù)核記錄,并保存三年備查。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度 正確選擇倉位,合理使用倉容,“五距”適當(dāng),堆碼規(guī)范,無倒置現(xiàn)象。 根據(jù)產(chǎn)品性能要求,分別儲存相應(yīng)條件的庫房,保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理,劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),并按產(chǎn)品批次分開存放,標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放, 根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作,堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度,并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保儲存安全。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三
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