【正文】 照年初制定的全市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃安排，突出重點，凝心聚力，創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管能力，加大監(jiān)管力度，落實監(jiān)管責任，圓滿地完成了今年各項醫(yī)療器械監(jiān)管任務。在分析去年的工作基礎(chǔ)上，結(jié)合《辦法》的相關(guān)要求，出臺了《2012年度泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位日常監(jiān)督檢查工作方案》（以下簡稱方案），同時將檢查內(nèi)容細化為《泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》三個表格，涵蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、采購、銷售、儲存、運輸、使用等各環(huán)節(jié)，便于日常監(jiān)管。一是扎實推進裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查工作為全面整頓和規(guī)范裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場秩序，按照省局《關(guān)于開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查方案》的具體要求，結(jié)合我市實際，采取多項措施，扎實推進裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查工作。在梳理行政審批事項的基礎(chǔ)上，進一步完善行政受理審批流程制度，做好各項審批工作。加強對監(jiān)管人員醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識學習，開展多樣化的學習方式，加強與其他縣兄弟單位的交流，學習他們先進的監(jiān)管經(jīng)驗，做到理論與實踐的有效結(jié)合，從而進一步提高監(jiān)管人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的業(yè)務水平。加大違法醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度，采取現(xiàn)場口頭警告、事后約談等多種措施對企業(yè)的非法醫(yī)療器械廣告進行糾正，并及時將監(jiān)測到的平面媒體違法醫(yī)療器械廣告移交工商局處理。優(yōu)化環(huán)境，服務發(fā)展，正確處理產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學監(jiān)管的關(guān)系，共同推動行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。創(chuàng)新日常監(jiān)督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經(jīng)營企業(yè)許可審批核查和對生產(chǎn)企業(yè)高風險產(chǎn)品的突擊性檢查，切實提高監(jiān)管實效。加強日常監(jiān)督檢查，積極開展MDR監(jiān)測及跟蹤檢查。完善信息化監(jiān)管平臺，加強植入性等高風險醫(yī)療器械管理。一方面加強監(jiān)管，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行全過程動態(tài)質(zhì)量跟蹤檢查，特別是把檢查結(jié)果以告知書的形式通知企業(yè)進行整改，整改后通過跟蹤檢查進行復核。充分發(fā)揮電視、報刊、網(wǎng)絡、電信等媒介作用，采取召開宣貫會、約談經(jīng)營企業(yè)負責人、企業(yè)交流、短信通知、局網(wǎng)站主頁上公布等方式將有關(guān)裝飾性彩色平光隱形眼鏡的國家公告內(nèi)容及通知文件精神向社會廣而告之，同時深入學校、大型商場、居民社區(qū)等彩色平光隱形眼鏡消費人群集中區(qū)，發(fā)放《裝飾性彩色平光隱形眼鏡宣傳手冊》1200余份進行宣傳。另一方面強化企業(yè)的自律意識和質(zhì)量憂患意識。目前，我市474家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中，被評定為A級的為0家，被評定為B級的為436家，由B級降為C級的有19家，其中13家為今年移交稽查處理的企業(yè)。為規(guī)范我市口腔義齒生產(chǎn)秩序，確保義齒產(chǎn)品質(zhì)量，按照省局《關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》和《關(guān)于規(guī)范義齒生產(chǎn)企業(yè)管理的通知》精神，結(jié)合我市