醫(yī)療器械科20xx年工作總結(jié)及20xx年工作思路(編輯修改稿)
2025-06-27 22:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 企業(yè)日常監(jiān)管方案，對市區(qū)口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。針對我市口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)目前管理上出現(xiàn)的松懈，企業(yè)負(fù)責(zé)人法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)現(xiàn)象所采取的突擊性有因檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)：部分企業(yè)存在原材料購進(jìn)記錄不全；出廠檢驗(yàn)報(bào)告不符合要求，重點(diǎn)原材料可追溯性不強(qiáng)等行為。此次共檢查企業(yè)14家，其中責(zé)令限期改正企業(yè)2家，約談1家，對1家兩證不全違法生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行立案查處。通過此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范了口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)秩序，有效打擊了無證生產(chǎn)口腔義齒的不法行為。三是開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)在原材料采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性等4個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的管理情況；檢查經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否健全并認(rèn)真執(zhí)行，產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核等主要記錄及憑證是否完整、規(guī)范，并滿足采購及銷售去向的可追溯要求等。專項(xiàng)檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員120余人次，檢查無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)45家（次）,發(fā)出責(zé)令整改通知書11份。完善信息化監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理。為進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，在已建立的泉州市植入性醫(yī)療器械管理服務(wù)電子信息平臺(tái)上繼續(xù)完善，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。今年以來，植入性醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)登錄信息管理服務(wù)平臺(tái)并上傳信息1380條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄服務(wù)平臺(tái)并上傳信息1489條，初步實(shí)現(xiàn)了我市范圍內(nèi)大部分植入性醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管、全程監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管。三、依法行政，嚴(yán)格按程序辦事；開展“下基層、解民憂、辦實(shí)事、促發(fā)展”活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。在梳理行政審批事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善行政受理審批流程制度，做好各項(xiàng)審批工作。一是將行政審批事項(xiàng)的法律依據(jù)及申報(bào)、審批流程在市局網(wǎng)頁和市行政服務(wù)中心網(wǎng)頁上公開，方便企業(yè)查詢，同時(shí)將審批事項(xiàng)的申辦條件及申請材料要求逐項(xiàng)細(xì)化和規(guī)范，并提供標(biāo)準(zhǔn)格式范本以便行政相對人參考使用。二是在辦理各項(xiàng)審批工作中，嚴(yán)格按程序辦事，嚴(yán)守審批時(shí)限，并盡可能加快速度，于審批時(shí)限前完成審批。今年以來，我局共進(jìn)行了115家次變更及換發(fā)證現(xiàn)場檢查，對6個(gè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊或變更，組織135名企業(yè)相關(guān)人員于我局電教室登錄“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”進(jìn)行在線考試，受省局委托對2家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行體系考核和注冊核查，均能做到“公平、公正、公開“，未出現(xiàn)超時(shí)、走過場或擅自降低審查標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。開展“下基層、解民憂、辦實(shí)事、促發(fā)展”活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。一是在規(guī)范行政審批的同時(shí)，建立“綠色通道”， 搭建優(yōu)質(zhì)服務(wù)平臺(tái)。在企業(yè)籌建階段提前介入，指導(dǎo)企業(yè)統(tǒng)籌安排，少走彎路；在企業(yè)新產(chǎn)品和創(chuàng)新器械的研發(fā)階段提前介入，為企業(yè)提供全方位的行政和技術(shù)咨詢；在企業(yè)遇到困難和問題時(shí)主動(dòng)提供幫助，溝通協(xié)調(diào)，助推
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