【正文】 加強與衛(wèi)生部門的溝通合作，開展聯(lián)合監(jiān)督、聯(lián)合執(zhí)法，督導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體制，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的思想認識，變被動敷衍為主動參與，切實把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測作為一項重要工作來抓。在企業(yè)籌建階段提前介入，指導(dǎo)企業(yè)統(tǒng)籌安排，少走彎路；在企業(yè)新產(chǎn)品和創(chuàng)新器械的研發(fā)階段提前介入，為企業(yè)提供全方位的行政和技術(shù)咨詢；在企業(yè)遇到困難和問題時主動提供幫助，溝通協(xié)調(diào)，助推企業(yè)快速走上發(fā)展正軌。針對我市口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)目前管理上出現(xiàn)的松懈，企業(yè)負責人法律意識、質(zhì)量意識和責任意識不強現(xiàn)象所采取的突擊性有因檢查。探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能。要求各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要站在對社會、對公眾負責的高度，強化責任，嚴格自律，切實承擔起藥械質(zhì)量安全第一責任人的使命，一定要擺正利害關(guān)系，絕不能以犧牲利益為代價，換取自身的一時發(fā)展，絕不能以公眾利益服從于商業(yè)利益。三是大力開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡相關(guān)法規(guī)宣傳活動。四是把治標與治本結(jié)合起來。專項檢查共出動執(zhí)法人員120余人次，檢查無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)45家（次）,發(fā)出責令整改通知書11份。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作：督促各生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)，消除顧慮，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，認真填報“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”，為開展醫(yī)療器械上市后再評價、應(yīng)急處置影響病患者身體健康和生命安全不良事件提供了數(shù)據(jù)信息。要按照依法行政、科學監(jiān)管的要求，總結(jié)、借鑒先進管理理念和工作方法，深入推進監(jiān)管機制、制度建設(shè)。 （四）、各負其責，密切協(xié)作，力促醫(yī)療器械行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展引導(dǎo)企業(yè)嚴格自律，誠信經(jīng)營，督促企業(yè)加強對生產(chǎn)經(jīng)營的重點環(huán)節(jié)、重點部位的質(zhì)量管理，認真開展自查自糾，抓好整改落實，避免違法違規(guī)行為的發(fā)生，切實履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責任人的義務(wù)。（二）加大流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管力度，開展各類專項整治，排查醫(yī)療器械安全隱患。繼續(xù)加強企業(yè)培訓，提高企業(yè)人員素質(zhì)及認知度。一是將行政審批事項的法律依據(jù)及申報、審批流程在市局網(wǎng)頁和市行政服務(wù)中心網(wǎng)頁上公開，方便企業(yè)查詢，同時將審批事項的申辦條件及申請材料要求逐項細化和規(guī)范，并提供標準格式范本以便行政相對人參考使用。全市共派出9個檢查組，出動執(zhí)法人員426人次，對可能涉及銷售裝飾性彩色平光隱形眼鏡的325家眼鏡店、45家化妝品裝飾品經(jīng)營商鋪或?qū)９襁M行了檢查。同時根據(jù)需要制訂《2012年泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查表》，下放給企業(yè)進行對照自查。醫(yī)療器械科2012年工作總結(jié)今年以來，在省、市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我市全體醫(yī)療器械監(jiān)管人員認真貫徹落實全市食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神和省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，以科學發(fā)展觀為指導(dǎo)，著力踐行科學監(jiān)管理念，大力弘揚“監(jiān)管為民、求實創(chuàng)新、攻堅克難、爭創(chuàng)一流”的福建藥監(jiān)精神，按