20xx年食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科年終工作總結(jié)及20xx年工作計(jì)劃(編輯修改稿)
2025-02-27 12:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)對 植入器材 、介入材料、 植入性人工器官 等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行 核查 。 通過 對全市經(jīng)營范圍涵 蓋 植入（介入） 醫(yī)療器械的 21家經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)檢查，發(fā)現(xiàn)實(shí)際經(jīng)營植入介入類醫(yī)療產(chǎn)品的公司僅 11家，主要經(jīng)營產(chǎn)品有金屬接骨板和螺釘、疝補(bǔ)片、骨水泥、硬膜修補(bǔ)材料、顱頜骨內(nèi)固定夾板。 從檢查的情況來看，大多數(shù) 企業(yè)守法經(jīng)營意識不斷 提高， 均 能按照 有關(guān)質(zhì)量管理制度的要求，及時(shí)索取保存產(chǎn)品、供貨單位的有效資質(zhì)證件；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識基本符合國家局有關(guān)規(guī)定； 能及時(shí)將銷售的每一件植入（介入）器械產(chǎn)品信息上傳至我 局 的 在線高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管 平臺； 通過查閱 企業(yè) 的購銷記錄，大多數(shù)企業(yè)的購銷記錄 內(nèi)容齊全， 保存完好，經(jīng)營產(chǎn)品可追溯性良好。檢查中也發(fā)現(xiàn) 1個(gè)或多個(gè)股東開辦 2家 以上 經(jīng)營單位 而 實(shí)際只有一個(gè)公司在真正經(jīng)營 的情況 ，在經(jīng)過法規(guī)宣傳和利弊得失分析后，有 2家企業(yè)主動申請注銷并將 許可 證上繳；有 3家經(jīng)營企業(yè)因裝修或房屋建筑整體改造無法經(jīng)營 ，責(zé)令改正無效的情況下對其約談，最后企業(yè)主動申請停業(yè)并將許可證上繳；有 部分實(shí)際未經(jīng)營植入產(chǎn)品的企業(yè)原申請材料中的人員多數(shù)未能專職在崗，專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員缺位或已更換，市局已責(zé)令限期整改。通過專項(xiàng)檢查及時(shí)糾正個(gè)別植入（介入）類產(chǎn)品企業(yè)不規(guī)范的行為 ，確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的安全有效。 三是主動與提案人溝通交流，積極回復(fù) 政協(xié)提案。 在收到 案由為《專業(yè)眼科應(yīng)走進(jìn)學(xué)校進(jìn)行科學(xué)預(yù)防與干預(yù)》 政協(xié)提案后 ，我局立即針對提案內(nèi)容，經(jīng)過認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，反復(fù)研宄，并多次與政協(xié)提案委員進(jìn)行溝通，交流意見，最后形成正式的回復(fù)，獲得提案人的理解和認(rèn)可。 繼續(xù)推行企業(yè)誠信制度，緊密結(jié)合《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》及“安全生產(chǎn)主體責(zé)任三年行動”，開展對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信評定，在去年的工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)完善了本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管檔案，在梳理核對去年的監(jiān)管檔案后更新了企業(yè)誠信等級。并按照誠信管理制度對企業(yè)進(jìn)行管理，對誠信等級評定為“ A”的企業(yè) ,減少檢查頻次，采用書面檢查；對有不良行為記錄，誠信等級評定為“ C”的經(jīng)營企業(yè)，加大日常監(jiān)管力度，增加監(jiān)督檢查頻次；對誠信等級評定為“ D”的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期改正。目前，我市 518家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，被 評定為 A級的為 0家，被評定為 B類的為 509家，由 B類降為 C類的有 9家，其中 4家為今年移交稽查處理的企業(yè)。 為進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，確?；颊呤褂霉强浦踩胄葬t(yī)療器械安全、有效，我局在已建立的泉州市植入性醫(yī)療器械管理服務(wù)電子信息平臺上繼續(xù)完善，通過建立可控的、透明的信息管理服務(wù)系統(tǒng)，加快植入性醫(yī)療器械追溯信息電子監(jiān)管納入本市藥械電子信息管理服務(wù)平臺的步伐，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。要求所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理制度和追溯信息數(shù)據(jù)庫，做好植入性醫(yī) 療器械追溯信息的記錄、保持以及信息公開工作，并按照規(guī)定的格式和要求每月向我局報(bào)告已實(shí)施植入手術(shù)患者和植入的醫(yī)療器械追溯信息，保證植入性醫(yī)療器械安全、有效和上市后的可追溯。今年以來，植入性醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)登錄信息管理服務(wù)平臺并上傳信息 3050條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄服務(wù)平臺并上傳信息 2858條，初步實(shí)現(xiàn)了我市范圍內(nèi)大部分植入性醫(yī)療器
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