【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械銷售記錄制度 醫(yī)療器械銷售記錄制度目的 保證公司銷售產(chǎn)品的可追溯性。范圍 公司所有銷售產(chǎn)品。職責(zé) 市場部負(fù)責(zé)銷售記錄制度的執(zhí)行內(nèi)容 、法規(guī)要求,將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核...
2024-11-13 06:26
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則?! 〉诙l 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活
2025-07-17 19:23
【總結(jié)】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-13 22:36
【總結(jié)】質(zhì)量手冊審核:批準(zhǔn):日期:有限公司前言本《質(zhì)量手冊》是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。本文件由公司總經(jīng)理組織各有關(guān)部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001:2000,結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成,經(jīng)過認(rèn)真審核。現(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施?!顿|(zhì)量手冊》內(nèi)
2025-07-17 19:31
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及梱查項(xiàng)目組成結(jié)構(gòu)一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1.實(shí)施細(xì)則的適用范圍?本實(shí)施細(xì)則適用亍第二類
2024-12-23 13:50
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊起草:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:發(fā)行:日期:受控:
2025-08-05 20:24
【總結(jié)】醫(yī)療器械的注冊管理我國實(shí)行國際通行的市場準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也開始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?
2024-12-30 06:27
【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理員技能鑒定培訓(xùn)第一章?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法l〔發(fā)布時(shí)間〕2022年10月13日,由國家藥品監(jiān)督管理局第24號局令的形式頒布并施行。l〔一次性使用無菌醫(yī)療器械〕是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性使用的醫(yī)療器械。?????
2025-01-13 09:25
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢
2025-05-13 23:19
【總結(jié)】1上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》,為促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實(shí)施質(zhì)量事故報(bào)告制度,加強(qiáng)對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督,確保人民用械安全、有效,制定本制度。一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量事故報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)知道或應(yīng)當(dāng)知道本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品
2024-10-19 10:32
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進(jìn)程序a、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任:采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序:(一)、采購計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。2
2025-08-11 13:15
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結(jié)】醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證 抽樣編號:--68-- 抽樣日期: 年 月 日 ┌──┬──────────┬───────────────────────────────┐ │ │ 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 │ │ │ ├──────────┼──────────────────
2025-07-17 19:18
【總結(jié)】XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄(一)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu);(二)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé);(三)質(zhì)量否決的規(guī)定;(四)質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定;(五)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;(六)采購管理;(七)質(zhì)量驗(yàn)收的管理;(八)倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;(九)銷售和售后服務(wù)的管理;(十)有關(guān)記錄
2025-01-22 05:24