【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，并注明日期 方能生效。(2)、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批 準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。(應(yīng)寫出具 體格式和編號(hào)的方法)?！顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合 國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識(shí)別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做 好記錄，同時(shí)收回舊文件。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核 一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求)。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。文件變更(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：(1)、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動(dòng)儲(chǔ)存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯啊?線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。(5)、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時(shí)間找到使用患 者。2范圍追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義 可追溯性是指通過(guò)記錄來(lái)追溯產(chǎn)品的歷史。4職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； ：； ； ： ；； ； 。5管理方法：公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收登記，主要 標(biāo)識(shí)以下內(nèi)容：：可包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、來(lái)源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量等。：可包括：待驗(yàn)或合格或不合格或待定、驗(yàn)收人 員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。十六、產(chǎn)品拆零管理制度 ： 為方便消費(fèi)者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 ： 拆零醫(yī)療器械 ：質(zhì)量管理員 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標(biāo)簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法?！恫鹆惝a(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。，應(yīng)即時(shí)撤出柜臺(tái)，按不 合格品處理。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。十七、陳列管理制度：為確保本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。：《產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理：營(yíng)業(yè)員、陳列檢查員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) ： 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格產(chǎn)品。，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳 列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列產(chǎn)品對(duì)應(yīng)，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應(yīng)分開擺放。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對(duì)濕度保持在4575%。，并不得開架銷售。(試行)，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。，需避光密閉儲(chǔ)存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。 對(duì)陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及 時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時(shí)不采用色標(biāo))。不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的 優(yōu)化。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定 期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位 差異程度而定。教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理十九、企業(yè)報(bào)告制度公司每年報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊(cè)資本認(rèn)繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報(bào)告，也可以分別向相關(guān)職能部門報(bào)告，所報(bào)告信息最終都進(jìn)入企業(yè)信用平臺(tái)。涉及行政許可的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)在平臺(tái)上對(duì)該經(jīng)營(yíng) 項(xiàng)目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評(píng)價(jià)。企業(yè) 報(bào)告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。四、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。五、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。六、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。七、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。八、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3體育器材的管理實(shí)行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。體育器材使用完畢要及時(shí)歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理，不得隨意丟放。體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現(xiàn)故障及時(shí)進(jìn)行維修，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動(dòng)的順利進(jìn)行。教育學(xué)生愛(ài)護(hù)體育運(yùn)動(dòng)場(chǎng)所地，不允許隨意穿越運(yùn)動(dòng)場(chǎng)，更不允許機(jī)動(dòng)車、自行車進(jìn)入運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地。對(duì)于損壞已不能修復(fù)的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。