【文章內(nèi)容簡介】 ，并注明日期 方能生效。(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質(zhì)量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批 準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應寫出具 體格式和編號的方法)。《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合 國家、地方有關法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應保存至產(chǎn)品有效期(負責 期)后二年。文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權入操作。文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓時間要求)。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。文件變更(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人 評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向：(1)、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的為了應對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。2范圍追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。4職責：負責對提交給我公司的產(chǎn)品進行標識； ：； ； ： ；； ； 。5管理方法：公司對產(chǎn)品進行標識進行入庫驗收登記，主要 標識以下內(nèi)容：：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數(shù)量等。十六、產(chǎn)品拆零管理制度 ： 為方便消費者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 ： 拆零醫(yī)療器械 ：質(zhì)量管理員 企業(yè)應指定專人負責產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標簽。，應檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法?！恫鹆惝a(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。，應即時撤出柜臺，按不 合格品處理。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。十七、陳列管理制度：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。：《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實施細則》第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責 ： 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產(chǎn)品對應，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應分開擺放。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對濕度保持在4575%。，并不得開架銷售。(試行)，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。，需避光密閉儲存的產(chǎn)品不應陳列。 對陳列的產(chǎn)品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及 時通知質(zhì)量負責人復查。、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。，統(tǒng)一標準：待驗產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時不采用色標)。不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓及考核的管理制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定 本制度。質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的 優(yōu)化。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相 結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定 期進行考試和考評工作，以示培訓效果。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓計劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新 工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關規(guī)定處理十九、企業(yè)報告制度公司每年報告的內(nèi)容應涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業(yè)信用平臺。涉及行政許可的經(jīng)營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經(jīng)營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業(yè) 報告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。（三）銷售人員的身份證復印件。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。六、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設施要分類定位存放。體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。體育器材要定期進行檢查，出現(xiàn)故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報有關領導部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。