【正文】 成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險安全分析、評估管理。 風(fēng)險評估管理體制 ，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，會給病人和使用 人員帶來各種風(fēng)險和隱患，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險評估，定期檢測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。 、物質(zhì)器材調(diào)配的應(yīng)用程序。 突發(fā)事件應(yīng)急管理制度 與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時能夠順利開展工作，根據(jù)醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預(yù)案與實(shí)行的體制，臨床（醫(yī)學(xué)）工程部門應(yīng)制定相應(yīng)制度，醫(yī)院要有緊急狀態(tài)管理預(yù)案與實(shí)行的體制，同時在各個方面（包括思想上物質(zhì)上）要有充分的準(zhǔn)備。 5. 臨床（醫(yī)學(xué)）工程部門協(xié)助醫(yī)院主管部門。由于錯誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。對于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床。 （ 4）使用錯誤造成的不良事件。 （ 2）超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡事件應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。 （ 4）在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號或型號的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，科對該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。 （ 3）可疑不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包 括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械有關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后 10個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 （ 1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報告。 （ 2）瀕臨事件原則：當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。 、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評估。 ，組成醫(yī)院三級計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測工作。設(shè)備管理 委員會辦公室設(shè)于臨床（醫(yī)學(xué)）工程部（處、科），委員會職責(zé)是： 、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備規(guī)劃、計(jì)劃、論證、技術(shù)問題進(jìn)行評價和咨詢。 （醫(yī)學(xué)）工程部門應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊(duì)伍，開展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險評估。 、質(zhì)量保證工作；負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)；收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件；保障設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性，使設(shè)備處于完好與待用狀態(tài)。 ，制定出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。 、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設(shè)備和相關(guān)軟件，均由臨床（醫(yī)學(xué)）工程處（科、室）統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購置計(jì)劃和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。、 臨床（醫(yī)學(xué)）工程部（處、科、室）工作制度 ，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職 能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的工程技術(shù)部門。 《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國家和地方政府頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。如：論證、采購、供應(yīng)、調(diào)配、處置等物資和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、計(jì)量預(yù)防性維護(hù)和應(yīng)用分析等工程 管理與技術(shù)支持。 、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。 （包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技 術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級臨床（醫(yī)學(xué)）工程管理與技術(shù)人員相關(guān)繼續(xù)教育與在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。 醫(yī)療設(shè)備管理委員會工作制度 由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、只能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、臨床（醫(yī)學(xué)）工程部門的專家和負(fù)責(zé)人，組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備管理委員會。 ，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對其進(jìn)行審核與評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。 ，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。 不良事件監(jiān)測與報告制度 、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害與任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一： （ 1）危機(jī)生命； （ 2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷； （ 3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷； （ 1）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。 （ 3）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 （ 2）醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。其中，死亡事件應(yīng)在 24 小時內(nèi)報告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。 （ 1）在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯綜復(fù)雜。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報。 （ 3）醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能的副作用或有建議性提示的。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作 使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。也認(rèn)為是錯誤使用。 （ 5）由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按一注進(jìn)行活動造成的不良事件。對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強(qiáng)對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險意識。 （包括公共衛(wèi)生事件、災(zāi)害事故等）應(yīng)急管理預(yù)案及實(shí)施細(xì)則，并定期組織演練。 、夜間、節(jié)假日的應(yīng)急對策體制。 《 YY/TT0316200 、ISO149711:1998》，定制本單位醫(yī)療設(shè)備管理風(fēng)險和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。 ： （ 1）醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害 ； （ 2）由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害； （ 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害； （ 4）由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； （ 5）由機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； （ 6）由于各設(shè)備的組合互相之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害； （ 7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險。 、風(fēng)險評估、 風(fēng)險控制三部分組成，應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃，（如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、 X線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時整改。 2. 臨床（醫(yī)學(xué)）工程部（處、科、室）應(yīng)制訂出繼續(xù)教育規(guī)范化培訓(xùn)計(jì)劃，以及保證計(jì)劃完成的具體措 施，從基本理論、基本知識和基本技能入手，可采用通過崗位實(shí)踐、脫產(chǎn)進(jìn)修等多種途徑，不斷提高專業(yè)理論、實(shí)踐能力以及外語水平。 4. 臨床（醫(yī)學(xué)）工程部門應(yīng)組織相關(guān)管理和技術(shù)人員定期開展科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，參加各種相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和學(xué)術(shù)交流活動，鼓勵員工結(jié)合實(shí)際工作和研究項(xiàng)目撰寫和發(fā)表學(xué)術(shù)論文。 人員職責(zé) 一、 主任 職責(zé)