【正文】 ④、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。 ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。 三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián) 系處理。 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。 二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。 首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理 制度 二 O 一四年七月 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX 目 錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 ......................................................... 1 一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 ......................................... 1 二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 ...................................................... 1 三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度 .................................................... 2 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度 ...................................................... 2 五、不合格品管理制度 ....................................................... 3 六、退貨商品管理制度 ....................................................... 3 七、質(zhì)量否決制度 ........................................................... 3 八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 .................................................... 4 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 .............................................. 5 十、效期商品管理制度 ....................................................... 6 十一、質(zhì)量信息管理制度 ...................................................... 6 十二、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 ................................. 7 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 .............................................. 7 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 .................................................. 8 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度 ....................................... 9 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 ................................................. 10 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定 ................................ 11 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 ................................................... 11 十九、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 .................................... 11 二十、文件管理制度 ........................................................ 12 各級(jí)人員崗位職責(zé) ............................................................. 1 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) ......................................................... 1 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) ................................................ 1 三、人力資源部的職責(zé) ....................................................... 2 四、采購(gòu)營(yíng)銷部職責(zé) ......................................................... 2 五、配送中心職責(zé) ........................................................... 2 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX 六、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) ...................................................... 3 七、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) ......................................................... 4 八、驗(yàn)收員崗位職責(zé) ......................................................... 4 九、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé) ...................................................... 5 醫(yī)療器械管理操作程序 ......................................................... 1 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)程序 ...................................................... 1 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 ............................................ 2 三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序 .................................................... 3 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 ................................................ 3 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序 ............................................ 5 六、醫(yī)療器械配送退回處理程序 ................................................ 6 七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理 程序 ............................................ 7 八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 .............................................. 8 九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序 ....................................................... 9 十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 .................................................... 9 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 ....................................... 9 1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng) 詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)二、三類醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 連鎖門(mén)店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門(mén)店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)，無(wú)誤后在憑證上簽名即可。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后， 在發(fā)貨單上簽字。 ①、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。 ③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。 根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。 不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 五、不合格品管理制度 質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。 養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。 認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 所有退回的二三類醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。 質(zhì)量否決內(nèi)容： ①、 產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式