【正文】 執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關； 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)； 驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認； 驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成； 應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性； 驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證； 驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。1 負責印鑒、介紹信和各技術資料的管理。1 負責公司檔案的管理。 負責公司的報刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。 負責公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。質(zhì)量管理文件文件名稱：行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ01005版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等有關法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標開展本部門的工作； 根據(jù)公司安排、組織員工培訓教育，并規(guī)范建檔，妥善保管； 配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制工作負責； 了解和掌握各類質(zhì)量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給； 組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負責人員健康檔案的管理工作。 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照； 督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回； 組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；1 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關部門；1 督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；1 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；1 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應情況應立即報告；1 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。在分管副總經(jīng)理領導下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能； 在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行； 督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理； 督導醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全；1 加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；1 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；1 督導員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；1 組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；1 負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。質(zhì)量管理文件文件名稱：企業(yè)負責人質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ01001版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領導責任； 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能； 主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進； 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應； 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件； 領導職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質(zhì)。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。 督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。 負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。1 認真貫徹國家有關法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；1 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；1 向具有合法資格的單位供應醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；1 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應情況應按規(guī)定及時報告；1 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作；1 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。2 其它相關工作。XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理文件xxxxx醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、各級組織機構(gòu)管理職能行政部質(zhì)量管理職能…………………………………………Stgb/JG01001質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能……………………………………Stgb/JG01002業(yè)務部質(zhì)量管理職能…………………………………………Stgb/JG01003倉儲部質(zhì)量管理職能…………………………………………Stgb/JG01004財務部質(zhì)量管理職能…………………………………………Stgb/JG01005二、各級人員崗位職責企業(yè)負責人崗位職責…………………………………………Stgb/ZZ01001質(zhì)量管理部門負責人崗位職責………………………………Stgb/ZZ01002業(yè)務部經(jīng)理崗位職責…………………………………………Stgb/ZZ01003財務部經(jīng)理崗位職責…………………………………………Stgb/ZZ01004行政部經(jīng)理崗位職責…………………………………………Stgb/ZZ01005質(zhì)量驗收員崗位職責…………………………………………Stgb/ZZ01006養(yǎng)護員崗位職責………………………………………………Stgb/ZZ01007質(zhì)量管理員崗位職責…………………………………………Stgb/ZZ01008倉庫保管員崗位職責…………………………………………Stgb/ZZ01009采購員崗位職能………………………………………………Stgb/ZZ010101復核人員崗位職能……………………………………………Stgb/ZZ010111銷售人員崗位職能……………………………………………Stgb/ZZ010121維修養(yǎng)護、售后人員職責……………………………………Stgb/ZZ01013三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄教育培訓管理制度及考核制度…………………………………Stgb/ZD01001醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度………………………Stgb/ZD01002產(chǎn)品標準管理制度………………………………………………Stgb/ZD01003醫(yī)療器械采購管理制度…………………………………………Stgb/ZD01004醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度……………………………………………Stgb/ZD01005醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度………………………………Stgb/ZD01006醫(yī)療器械出庫、復核管理制度……………………………………Stgb/ZD01007醫(yī)療器械銷售管理制度 …………………………………………Stgb/ZD01008有關記錄和憑證管理制度…………………………………………Stgb/ZD01009效期醫(yī)療器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD010101不合格醫(yī)療器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD010111醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度………………………………………Stgb/ZD010121醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度………………………………………Stgb/ZD010131醫(yī)療器械不良事件報告制度………………………………………Stgb/ZD010141一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度…………………………Stgb/ZD010151質(zhì)量事故報告管理制度……………………………………………Stgb/ZD010161醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度………………………………Stgb/ZD010171售后服務管理制度…………………………………………………Stgb/ZD010181文件、資料、記錄管理制度………………………………………Stgb/ZD01019質(zhì)量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD010202計量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD010212用戶訪問聯(lián)系管理制度……………………………………………Stgb/ZD010222安裝、維修管理制度………………………………………………Stgb/ZD010232計算機設備和軟件管理制度………………………………………Stgb/ZD010242衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度……………………………………Stgb/ZD0102567 / 70質(zhì)量管理文件文件名稱：行政部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG01001版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 負責公司證照的申請、換發(fā)、管理工作； 負責質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制； 負責員工培訓的組織工作和培訓檔案管理工作； 負責直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作； 負責安全消防設施的管理。質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG01002版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)； 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 負責建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告； 負責醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； 負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息； 協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓； 認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；1 負責醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質(zhì)量管理工作；1 做好入庫復核檢查工作；1 在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；1 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關規(guī)定及時處理；1 負責醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤；1 醫(yī)療器械出庫應進行復核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；1 負責倉儲設施、設備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力；1 負責庫區(qū)消防安全設施的管理和維護工作；1 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復核記錄、倉儲設施設備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存； 認真做好質(zhì)量工作考核。質(zhì)量管理文件文件名稱：業(yè)務部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG01003版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標； 在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負責； 醫(yī)療器械采購實行“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期； 首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關的審批手續(xù)，經(jīng)批準后方可購進醫(yī)療器械； 負責審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)