【正文】 ，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成； 應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性； 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。1 負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。1 負(fù)責(zé)公司檔案的管理。 負(fù)責(zé)公司的報(bào)刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。 負(fù)責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號(hào)、傳送、催辦、歸檔。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ01005版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展本部門(mén)的工作； 根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)范建檔，妥善保管； 配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對(duì)質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制工作負(fù)責(zé)； 了解和掌握各類(lèi)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給； 組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負(fù)責(zé)人員健康檔案的管理工作。 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 督促銷(xiāo)售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》，銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單位的合法證照； 督促銷(xiāo)售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷(xiāo)售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回； 組織銷(xiāo)售人員積極銷(xiāo)售近效期或在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；1 督促銷(xiāo)售人員定期或不定期地征詢(xún)用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)并將意見(jiàn)及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門(mén)；1 督促銷(xiāo)售人員做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；1 配合質(zhì)量部門(mén)處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題；1 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告；1 組織建立客戶(hù)資料檔案，并妥善保管備查。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門(mén)員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門(mén)職能； 在部門(mén)工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行； 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存及色標(biāo)管理； 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全；1 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；1 每月組織一次庫(kù)存盤(pán)查，做到帳帳相符、帳貨相符；1 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查；1 組織員工搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防霉變等工作；1 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ01001版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能； 主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)； 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)； 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件； 領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。協(xié)助對(duì)本部門(mén)員工的崗位培訓(xùn)工作。 督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。 負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。1 認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；1 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法律法規(guī)；1 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書(shū)；1 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷(xiāo)售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告；1 定期或不定期地征詢(xún)用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議，以利改進(jìn)工作；1 建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄和用戶(hù)檔案并按規(guī)定保存。2 其它相關(guān)工作。杭 州 燦 銳 貿(mào) 易 有 限 公 司 杭州燦銳貿(mào)易有限公司質(zhì)量管理文件杭州燦銳貿(mào)易有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能行政部質(zhì)量管理職能…………………………………………Stgb/JG01001質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能……………………………………Stgb/JG01002業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能…………………………………………Stgb/JG01003倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能…………………………………………Stgb/JG01004財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能…………………………………………Stgb/JG01005二、各級(jí)人員崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)…………………………………………Stgb/ZZ01001質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)………………………………Stgb/ZZ01002業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)…………………………………………Stgb/ZZ01003財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)…………………………………………Stgb/ZZ01004行政部經(jīng)理崗位職責(zé)…………………………………………Stgb/ZZ01005質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)…………………………………………Stgb/ZZ01006養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)………………………………………………Stgb/ZZ01007質(zhì)量管理員崗位職責(zé)…………………………………………Stgb/ZZ01008倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)…………………………………………Stgb/ZZ01009采購(gòu)員崗位職能………………………………………………Stgb/ZZ010101復(fù)核人員崗位職能……………………………………………Stgb/ZZ010111銷(xiāo)售人員崗位職能……………………………………………Stgb/ZZ010121維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)……………………………………Stgb/ZZ01013三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄教育培訓(xùn)管理制度及考核制度…………………………………Stgb/ZD01001醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度………………………Stgb/ZD01002產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度………………………………………………Stgb/ZD01003醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度…………………………………………Stgb/ZD01004醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度……………………………………………Stgb/ZD01005醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度………………………………Stgb/ZD01006醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核管理制度……………………………………Stgb/ZD01007醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度 …………………………………………Stgb/ZD01008有關(guān)記錄和憑證管理制度…………………………………………Stgb/ZD01009效期醫(yī)療器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD010101不合格醫(yī)療器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD010111醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度………………………………………Stgb/ZD010121醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度………………………………………Stgb/ZD010131醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度………………………………………Stgb/ZD010141一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度…………………………Stgb/ZD010151質(zhì)量事故報(bào)告管理制度……………………………………………Stgb/ZD010161醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)、投訴管理制度………………………………Stgb/ZD010171售后服務(wù)管理制度…………………………………………………Stgb/ZD010181文件、資料、記錄管理制度………………………………………Stgb/ZD01019質(zhì)量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD010202計(jì)量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD010212用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度……………………………………………Stgb/ZD010222安裝、維修管理制度………………………………………………Stgb/ZD010232計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度………………………………………Stgb/ZD010242衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度……………………………………Stgb/ZD01025 X X X X X X 療 器 械 有 限 公 司 質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：行政部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG01001版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 負(fù)責(zé)公司證照的申請(qǐng)、換發(fā)、管理工作； 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制； 負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作； 負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作； 負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施的管理。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG01002版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)； 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核； 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢(xún)、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息； 協(xié)助對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)； 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；1 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作；1 做好入庫(kù)復(fù)核檢查工作；1 在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過(guò)程中認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》，醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類(lèi)存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲(chóng)、防污染等工作；1 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；1 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；1 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；1 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量保證能力；1 負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作；1 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉(cāng)儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存； 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG01003版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)； 在采購(gòu)醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書(shū)面購(gòu)貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如果不是以書(shū)面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期； 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的采購(gòu)必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械； 負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)