醫(yī)療器械公司規(guī)章制度-展示頁
2025-06-09 06:32本頁面
【正文】 器械產(chǎn)品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費者權(quán)益。 責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲部 內(nèi)容、專職質(zhì)檢員對入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品按有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)驗收，特別對有效期的產(chǎn)品重點檢查其生產(chǎn)日期、有效期，對有效期不到六個月的醫(yī)療器械產(chǎn)品不予驗收入庫。有效期產(chǎn)品管理制度 目的加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，科學(xué)適量儲存，減少損耗，保證質(zhì)量。 建立健全的銷貨臺賬，設(shè)用戶意見薄，正確對待和處理用戶意見。 銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度。 不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。 不準(zhǔn)銷售無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的醫(yī)療器械。內(nèi)容 不準(zhǔn)銷售質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》制訂。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證、過期、失效、質(zhì)量不合格及國家明令淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。 倉庫保管員必須憑正式發(fā)貨憑證發(fā)貨，嚴(yán)禁白條、無票發(fā)貨，不準(zhǔn)借貨，堅持按“先進(jìn)先出，近期先出”的原則出庫。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存實行色標(biāo)管理，嚴(yán)格分區(qū)分類存放，合理堆碼。 養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)工作，要按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)、季節(jié)、氣候、倉庫條件進(jìn)行分類排列。 驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的品種應(yīng)及時報告質(zhì)管部，由質(zhì)管部牽頭向食品藥品監(jiān)督管理局報告，并向供貨方查詢處理。建立真實、完整的醫(yī)療器械入庫驗收臺賬。核對上述內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，檢查合格后，由專職質(zhì)檢員詳細(xì)做好入庫登記，開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收單，簽字。 內(nèi)容、專職質(zhì)檢員根據(jù)供貨方提供的送貨單，核對貨物的品種、名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、注冊證編號、商標(biāo)、產(chǎn)品合格證等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)以上各項任何一項不符合規(guī)定的應(yīng)拒收。醫(yī)療器械入庫驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高公司的信譽(yù) 依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。 效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實、完整。 購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。 在購進(jìn)醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。內(nèi)容 應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。 購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。 不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。 每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。 范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。隨機(jī)抽樣檢查貨物的包裝，產(chǎn)品的外面質(zhì)量等項目。倉庫保管員憑驗收員簽字，并有合格字樣的“入庫驗收單”驗貨入庫，并在入庫驗收單上簽字。（醫(yī)療器械購進(jìn)臺賬樣張附后）。驗收中發(fā)現(xiàn)的破損、短少、淋濕等問題的商品，及時報業(yè)務(wù)上處理。定期檢查，加強(qiáng)溫濕度管理，采取通風(fēng)、防潮、避光、防寒、降溫、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)方法，切實防止醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。 效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按效期先后堆碼，并接“近期先出”的原則出庫，六個月以內(nèi)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報警牌上報警，并填寫效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表，報部門業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫要把好復(fù)核關(guān)，凡是出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品不經(jīng)復(fù)核不準(zhǔn)出庫，逐筆復(fù)核數(shù)量和質(zhì)量
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