【正文】 批表”，附以上資料報(bào)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、物價(jià)部門和經(jīng)營審批資料交質(zhì)管部門建檔。①驗(yàn)收過程中，質(zhì)量可疑的或不合格的醫(yī)療器械。（一）向銷貨客戶查詢定期對用戶進(jìn)行訪問，每3個月不少于一次以書面形式進(jìn)行訪問，并做好用戶訪問記錄。Ⅳ、簽名均應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或名，填寫日期一律橫寫，如“2010年5月1日”可以寫成“”，不得寫成“2010/5/1”。采購首營品種，采購員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)每批醫(yī)療器械，應(yīng)向其索取測試合格報(bào)告。文件、資料、記錄管理制度 目的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，能達(dá)到溝通意向，統(tǒng)一行動的作用。依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實(shí)際制訂。質(zhì)量跟蹤與不良事故監(jiān)測報(bào)告制度 目的促使合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保人體使用安全有效。范圍不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。 建立健全的銷貨臺賬，設(shè)用戶意見薄，正確對待和處理用戶意見。內(nèi)容 不準(zhǔn)銷售質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存實(shí)行色標(biāo)管理，嚴(yán)格分區(qū)分類存放，合理堆碼。核對上述內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，檢查合格后，由專職質(zhì)檢員詳細(xì)做好入庫登記，開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收單，簽字。 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。 不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。隨機(jī)抽樣檢查貨物的包裝，產(chǎn)品的外面質(zhì)量等項(xiàng)目。定期檢查，加強(qiáng)溫濕度管理，采取通風(fēng)、防潮、避光、防寒、降溫、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)方法，切實(shí)防止醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門的業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員、倉庫保管員及其他有關(guān)人員。 銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)制度。依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)要求制訂。 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)損、銷毀，由保管員填寫“不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)損、銷毀審批表”，由業(yè)務(wù)、質(zhì)管、賬務(wù)、總經(jīng)理分別簽署意見，然后由質(zhì)管部同業(yè)務(wù)部門按經(jīng)理簽署的意見處理。醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決，并把售后服務(wù)視為獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段，進(jìn)一步提高公司質(zhì)量管理水平。 部門要建立“用戶意見登記本”，對顧客意見及時處理，共同做好質(zhì)量信息反饋工作。采購員在購進(jìn)計(jì)量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取《制造計(jì)量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。Ⅲ、不得任意撕毀或涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)在錯誤地方用“—”劃掉，并簽章后在旁邊重寫。二、質(zhì)量查詢的管理醫(yī)療器械經(jīng)營過程上，質(zhì)量查詢要規(guī)范化。在以下幾種情況下，須向供貨企業(yè)進(jìn)行查詢。 依據(jù)根據(jù)“湖南省核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》驗(yàn)收細(xì)則（批發(fā)）”，結(jié)合本公司實(shí)際情況特制訂本制度。 內(nèi)容、凡屬第三類醫(yī)療器械（包括一次性使用無菌醫(yī)療器械）和計(jì)生醫(yī)療器械、性保健醫(yī)療器械均屬特殊醫(yī)療器械管理范疇。責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部內(nèi)容一、質(zhì)量事故的處理程序（一）質(zhì)量事故的劃分因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題造成整批報(bào)廢者。二、不合格品的處理程序（一）不合格品的確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械必須經(jīng)過質(zhì)管人員的確認(rèn)，在驗(yàn)收入庫，在庫貯存養(yǎng)護(hù)和銷后退回的環(huán)節(jié)中，質(zhì)管人員有權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量作出是否合格的決定。、醫(yī)療器械應(yīng)合理、分類分區(qū)儲存：有源器械與無源器械分開；非接觸人體器械與接觸或進(jìn)入人體器械分開；有效期器械與無有效期器械分開。 范圍適用于公司內(nèi)、外部質(zhì)量信息管理。質(zhì)管部：收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。收集用戶反饋、顧客投訴等信息。內(nèi)容、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)和上級有關(guān)安全保衛(wèi)工