醫(yī)療器械公司規(guī)章制度-wenkub.com
2025-05-28 06:32 本頁面
【正文】 、倉庫周圍環(huán)境整潔，地勢干燥，無粉塵及污水、積水。、各部門劃分衛(wèi)生責(zé)任區(qū)，衛(wèi)生責(zé)任到人，各司其職。安全、衛(wèi)生管理制度 目的創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，防止庫房及經(jīng)營場所展示醫(yī)療器械的污染，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。負(fù)責(zé)將所收集的信息反饋到信息中心。四、營銷分公司、器械分公司、零貿(mào)分公司及采購、銷售部門收集貨源信息，新產(chǎn)品信息及生產(chǎn)廠家的有關(guān)產(chǎn)品、質(zhì)量方面的信息。收集同行業(yè)的確保醫(yī)療器械質(zhì)量采取的有關(guān)措施等信息。負(fù)責(zé)收集質(zhì)管部門、營銷分公司及采購銷售部門所收集的質(zhì)量信息的反饋工作。二、辦公室為公司質(zhì)量信息中心，并設(shè)置兼職信息員。、醫(yī)療器械儲存實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。不同品種或同品種不同規(guī)格不能混放，以免發(fā)錯(cuò)。 范圍適用于公司經(jīng)營的所有在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。向供貨方查詢，求得解決辦法（維修、退貨、換貨）。事故的處理：根據(jù)三不放過的原則，根據(jù)內(nèi)部考核制度對造成事故的責(zé)任人和部門進(jìn)行處理。因質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者人身安全并已造成醫(yī)療事故者。、違反以上規(guī)定，視情節(jié)輕重作罰款、調(diào)離處理。、對特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須驗(yàn)收簽字后，才能入庫。范圍適用于所有特殊醫(yī)療器械。、對首次經(jīng)營的品種，業(yè)務(wù)員同樣須索取上述資料，按上述規(guī)定履行審批手續(xù)。 查詢的方式、過程和結(jié)果要有記錄，并按規(guī)定保存。②因質(zhì)量問題銷后退回的醫(yī)療器械。（二）向公司內(nèi)部貯存環(huán)節(jié)進(jìn)行查詢通過定期的檢查（每季不少于一次）對貯存養(yǎng)護(hù)過程的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，并有記錄。收集用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量查詢內(nèi)容，并認(rèn)真調(diào)查、處理、回復(fù)?！邦櫩屯对V受理記錄”由質(zhì)管部統(tǒng)一編號，編號用兩位數(shù)代表年份加上一短橫線后一個(gè)數(shù)字代表這個(gè)年份中第幾次投訴。記錄保存時(shí)間①醫(yī)療器械購進(jìn)記錄臺賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年②醫(yī)療器械銷售記錄臺賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年③首次經(jīng)營企業(yè)審批表 保存5年④質(zhì)量信息傳遞反饋單 保存3年⑤用戶訪問記錄 保存3年⑥質(zhì)量查詢登記表 保存3年⑦顧客投訴受理記錄 保存3年⑧醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄 保存到有效期后一年，但不得少于三年。記錄書寫的要求Ⅰ、記錄及時(shí)、內(nèi)容真實(shí)，不得超前記錄和回憶記錄。負(fù)責(zé)建立供貨方質(zhì)量信譽(yù)檔案。（三）歸檔收集的文件及法規(guī)資料要編號并整理歸檔。 依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及本公司有關(guān)制度制訂。 定期走訪用戶，（每季不少于一次）了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解用戶對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求，并綜合資料上報(bào)公司質(zhì)管部門。責(zé)任部門質(zhì)管部、采購部、銷售部、開票大廳內(nèi)容 及時(shí)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品使用和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見。、質(zhì)管部接到不良事件報(bào)告，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品停售通知單”，停售此產(chǎn)品，如經(jīng)質(zhì)量權(quán)威認(rèn)定，不是因質(zhì)量問題引起的不良事件，方可撤銷對該產(chǎn)品的控制，如確是質(zhì)量問題引起的不良事件，由質(zhì)管部封存該產(chǎn)品，并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局，按不合格產(chǎn)品處理。 依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)和本公司有關(guān)制度制訂。經(jīng)定性為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品存放于不合格品區(qū)。責(zé)任部門采購部、質(zhì)管部、倉儲部、銷售部內(nèi)容 質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在專庫（區(qū)），有明顯標(biāo)志。、效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按有效期先后堆碼，并按“近期先出，易變先出”的原則出庫，六個(gè)月以內(nèi)有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報(bào)警牌上報(bào)警，并填寫效期商品催銷表。 違反以上規(guī)定者，追究直接責(zé)任人的責(zé)任。 超范圍銷售醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。 不準(zhǔn)銷售未經(jīng)登記或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售服務(wù)制度目的做好售后服務(wù)工作，提高本公司的聲譽(yù)。 效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按效期先后堆碼，并接“近期先出”的原則出庫，六個(gè)月以內(nèi)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報(bào)警牌上報(bào)警，并填寫效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表，報(bào)部門業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的破損、短少、淋濕等
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