醫(yī)療器械公司規(guī)章制度(存儲版)
【正文】 室負(fù)責(zé)人，并附投訴者之原件、實(shí)樣等。 查詢的記錄資料，按規(guī)定歸檔保存。⑤其他違反《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定的現(xiàn)象和行為。特殊醫(yī)療器械管理制度目的建立特殊醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。、做好特殊醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良事件報告。事故的分析：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生的原因，并予以記錄。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度 目的做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護(hù)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。、對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，做好檢查記錄，對內(nèi)包裝破損，過期的一次性注射醫(yī)療器械應(yīng)清點(diǎn)登記、列表上報、監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備案，不得隨便處理。 收集和反饋企業(yè)內(nèi)部的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等信息。負(fù)責(zé)將所收集到的信息反饋到信息中心。七、質(zhì)管部應(yīng)每三個月至少主持召開一次質(zhì)量分析會，參與部門為辦公室、營銷分公司、采購部、銷售部、倉儲部、器械分公司等有關(guān)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員，根據(jù)情況請企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)參加，營銷分公司及其采購部、銷售部、倉儲部等每三個月召開本部門質(zhì)量分析會。、倉庫商品必須堆碼整潔，貨架、貨柜必須保持干凈。、室內(nèi)外衛(wèi)生堅(jiān)持日小掃，周大掃(每周五下午)，月檢查制度。五、收集信息要及時、準(zhǔn)確、適用。收集藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況信息及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變動信息。三、工作職能辦公室： 收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。、醫(yī)療器械在搬運(yùn)過程中嚴(yán)格按照貨物外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存放，不得倒置，要輕拿、輕放，嚴(yán)禁摔撞，避免破損。根據(jù)查詢結(jié)果作出相應(yīng)的處理。（二）質(zhì)量事故的報告發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事部門應(yīng)立即報告公司總經(jīng)理，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告，一般質(zhì)量事故應(yīng)及時匯報單位和部門領(lǐng)導(dǎo)，并將信息反饋給質(zhì)管部門。、在庫的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品要定期保養(yǎng)，效期產(chǎn)品及時催銷，過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁出庫銷售。、首次從生產(chǎn)單位進(jìn)貨，還必須索取檢品測試報告。③銷后發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療器械。 通過公布質(zhì)量查詢電話，接受客戶的電話查詢記錄、處理、答復(fù)。質(zhì)量問題的投訴查詢制度 目的保證顧客提出的質(zhì)量問題能得到妥善的處理，并把它作為了解醫(yī)療器械質(zhì)量問題的主要手段，從而進(jìn)一步解決質(zhì)量問題，提高我們的售后服務(wù)質(zhì)量。（二）建檔供貨單位的合法證照相關(guān)資料及所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)資料，應(yīng)編號，按年度歸檔。 責(zé)任經(jīng)理室、各職能部門 內(nèi)容、文件、法規(guī)資料的管理（一）文件、法規(guī)資料的收集辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集有關(guān)醫(yī)療器械的政策、法規(guī)文件。在顯要位置懸掛《產(chǎn)品質(zhì)量登記本》和《服務(wù)質(zhì)量意見本》。 范圍公司各部門 責(zé)任部門質(zhì)管部、銷售部 內(nèi)容、加強(qiáng)工商和用戶質(zhì)量信息聯(lián)系，定期走訪生產(chǎn)廠家、供、購貨單位及用戶，了解所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量情況，進(jìn)行綜合研究分析，并及時通知有關(guān)部門，不斷提高質(zhì)量管理水平。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，并上報食品藥品監(jiān)督管理部門。有效期產(chǎn)品管理制度 目的加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，科學(xué)適量儲存，減少損耗，保證質(zhì)量。 不準(zhǔn)銷售無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的醫(yī)療器械。 倉庫保管員必須憑正式發(fā)貨憑證發(fā)貨，嚴(yán)禁白條、無票發(fā)貨，不準(zhǔn)借貨，堅(jiān)持按“先進(jìn)先出，近期先出”的原則出庫。建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收臺賬。 效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。 購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。 范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的破損、短少、淋濕等問題的商品，及時報業(yè)務(wù)上處理。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售服務(wù)制度目的做好售后服務(wù)工作，提高本公司的聲譽(yù)。 超范圍銷售醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。、效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按有效期先后堆碼，并按“近期先出，易變先出”的原則出庫
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