醫(yī)療器械公司規(guī)章制度(編輯修改稿)
2025-06-27 06:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 季不少于一次）了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求，并綜合資料上報(bào)公司質(zhì)管部門(mén)。 妥善處理好質(zhì)量事故，對(duì)不能處理或超載范圍的應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門(mén)匯報(bào)，并協(xié)助處理。 部門(mén)要建立“用戶(hù)意見(jiàn)登記本”，對(duì)顧客意見(jiàn)及時(shí)處理，共同做好質(zhì)量信息反饋工作。文件、資料、記錄管理制度 目的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，能達(dá)到溝通意向，統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及本公司有關(guān)制度制訂。 責(zé)任經(jīng)理室、各職能部門(mén) 內(nèi)容、文件、法規(guī)資料的管理（一）文件、法規(guī)資料的收集辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集有關(guān)醫(yī)療器械的政策、法規(guī)文件。收集文件的渠道：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；SFDA網(wǎng)上查找、下載；中國(guó)醫(yī)藥報(bào)等。（二）傳遞收集的文件及法規(guī)資料要及時(shí)傳遞到相關(guān)部門(mén)。（三）歸檔收集的文件及法規(guī)資料要編號(hào)并整理歸檔。、相關(guān)證照及技術(shù)資料的管理（一）收集采購(gòu)員在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須向供貨方索取加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件并蓋有供貨單位紅章、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書(shū)，并明確授權(quán)范圍。采購(gòu)員在購(gòu)進(jìn)計(jì)量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時(shí)，必須向供貨方索取《制造計(jì)量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。采購(gòu)首營(yíng)品種，采購(gòu)員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)每批醫(yī)療器械，應(yīng)向其索取測(cè)試合格報(bào)告。負(fù)責(zé)建立供貨方質(zhì)量信譽(yù)檔案。（二）建檔供貨單位的合法證照相關(guān)資料及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的技術(shù)資料，應(yīng)編號(hào)，按年度歸檔。、記錄管理為追蹤公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售要有真實(shí)完整的記錄。在項(xiàng)目齊全的情況下，購(gòu)進(jìn)記錄、銷(xiāo)售記錄不可由購(gòu)進(jìn)原始憑證、銷(xiāo)貨清單代替，相關(guān)人員簽名后，按月或3月整理一次，待查。記錄書(shū)寫(xiě)的要求Ⅰ、記錄及時(shí)、內(nèi)容真實(shí)，不得超前記錄和回憶記錄。Ⅱ、字跡清晰，用鋼筆填寫(xiě)，不得用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě)。Ⅲ、不得任意撕毀或涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)在錯(cuò)誤地方用“—”劃掉，并簽章后在旁邊重寫(xiě)。Ⅳ、簽名均應(yīng)填寫(xiě)全名，不得只寫(xiě)姓或名，填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，如“2010年5月1日”可以寫(xiě)成“”，不得寫(xiě)成“2010/5/1”。記錄保存時(shí)間①醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄臺(tái)賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年②醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄臺(tái)賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年③首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表 保存5年④質(zhì)量信息傳遞反饋單 保存3年⑤用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)記錄 保存3年⑥質(zhì)量查詢(xún)登記表 保存3年⑦顧客投訴受理記錄 保存3年⑧醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄 保存到有效期后一年，但不得少于三年。質(zhì)量問(wèn)題的投訴查詢(xún)制度 目的保證顧客提出的質(zhì)量問(wèn)題能得到妥善的處理，并把它作為了解醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的主要手段，從而進(jìn)一步解決質(zhì)量問(wèn)題，提高我們的售后服務(wù)質(zhì)量。 責(zé)任部門(mén)質(zhì)管部、銷(xiāo)售部、采購(gòu)部、開(kāi)票大廳 內(nèi)容一、 質(zhì)量投訴的管理 任何部門(mén)收到顧客投訴或投訴信函，應(yīng)于收到之時(shí)填寫(xiě)“顧客投訴受理記錄”，當(dāng)天將情況和信件（包括信封及實(shí)樣等）交部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字，二天內(nèi)交公司質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人?！邦櫩屯对V受理記錄”一式二份，一份交部門(mén)負(fù)責(zé)人，一份交有關(guān)科室負(fù)責(zé)人，并附投訴者之原件、實(shí)樣等?！邦櫩屯对V受理記錄”由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)用兩位數(shù)代表年份加上一短橫線(xiàn)后一個(gè)數(shù)字代表這個(gè)年份中第幾次投訴。質(zhì)管人員接到顧客投訴后，認(rèn)真調(diào)查分析，并在7個(gè)工作日內(nèi)作出妥善的處理，并將處理結(jié)果逐項(xiàng)填寫(xiě)在“顧客投訴受理記錄”上，簽署后將此表復(fù)印交公司主管經(jīng)理一份，發(fā)生部門(mén)一份，原件留檔。二、質(zhì)量查詢(xún)的管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程上，質(zhì)量查詢(xún)要規(guī)范化。（一）向銷(xiāo)貨客戶(hù)查詢(xún)定期對(duì)用戶(hù)進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)，每3個(gè)月不少于一次以書(shū)面形式進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)，并做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)記錄。收集用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量查詢(xún)內(nèi)容，并認(rèn)真調(diào)查、處理、回復(fù)。 通過(guò)公布質(zhì)量查詢(xún)電話(huà)，接受客戶(hù)的電話(huà)查詢(xún)記錄、處理、答復(fù)。 收到客戶(hù)
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