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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度(編輯修改稿)

2025-06-27 06:32 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 季不少于一次)了解產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解用戶對產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量的要求,并綜合資料上報公司質(zhì)管部門。 妥善處理好質(zhì)量事故,對不能處理或超載范圍的應及時向有關(guān)部門匯報,并協(xié)助處理。 部門要建立“用戶意見登記本”,對顧客意見及時處理,共同做好質(zhì)量信息反饋工作。文件、資料、記錄管理制度 目的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù),能達到溝通意向,統(tǒng)一行動的作用。 依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及本公司有關(guān)制度制訂。 責任經(jīng)理室、各職能部門 內(nèi)容、文件、法規(guī)資料的管理(一)文件、法規(guī)資料的收集辦公室、質(zhì)管部負責收集有關(guān)醫(yī)療器械的政策、法規(guī)文件。收集文件的渠道:各級食品藥品監(jiān)督管理部門;SFDA網(wǎng)上查找、下載;中國醫(yī)藥報等。(二)傳遞收集的文件及法規(guī)資料要及時傳遞到相關(guān)部門。(三)歸檔收集的文件及法規(guī)資料要編號并整理歸檔。、相關(guān)證照及技術(shù)資料的管理(一)收集采購員在購進醫(yī)療器械時,必須向供貨方索取加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》)、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》復印件并蓋有供貨單位紅章、銷售人員身份證復印件和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書,并明確授權(quán)范圍。采購員在購進計量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時,必須向供貨方索取《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。采購首營品種,采購員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,從生產(chǎn)企業(yè)購進每批醫(yī)療器械,應向其索取測試合格報告。負責建立供貨方質(zhì)量信譽檔案。(二)建檔供貨單位的合法證照相關(guān)資料及所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)資料,應編號,按年度歸檔。、記錄管理為追蹤公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,對醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進、驗收、銷售要有真實完整的記錄。在項目齊全的情況下,購進記錄、銷售記錄不可由購進原始憑證、銷貨清單代替,相關(guān)人員簽名后,按月或3月整理一次,待查。記錄書寫的要求Ⅰ、記錄及時、內(nèi)容真實,不得超前記錄和回憶記錄。Ⅱ、字跡清晰,用鋼筆填寫,不得用鉛筆或圓珠筆填寫。Ⅲ、不得任意撕毀或涂改文件,需要更改時不得用涂改液,應在錯誤地方用“—”劃掉,并簽章后在旁邊重寫。Ⅳ、簽名均應填寫全名,不得只寫姓或名,填寫日期一律橫寫,如“2010年5月1日”可以寫成“”,不得寫成“2010/5/1”。記錄保存時間①醫(yī)療器械購進記錄臺賬 保存到有效期后二年,但不得少于三年②醫(yī)療器械銷售記錄臺賬 保存到有效期后二年,但不得少于三年③首次經(jīng)營企業(yè)審批表 保存5年④質(zhì)量信息傳遞反饋單 保存3年⑤用戶訪問記錄 保存3年⑥質(zhì)量查詢登記表 保存3年⑦顧客投訴受理記錄 保存3年⑧醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收記錄 保存到有效期后一年,但不得少于三年。質(zhì)量問題的投訴查詢制度 目的保證顧客提出的質(zhì)量問題能得到妥善的處理,并把它作為了解醫(yī)療器械質(zhì)量問題的主要手段,從而進一步解決質(zhì)量問題,提高我們的售后服務質(zhì)量。 責任部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、開票大廳 內(nèi)容一、 質(zhì)量投訴的管理 任何部門收到顧客投訴或投訴信函,應于收到之時填寫“顧客投訴受理記錄”,當天將情況和信件(包括信封及實樣等)交部門負責人簽字,二天內(nèi)交公司質(zhì)量部門負責人?!邦櫩屯对V受理記錄”一式二份,一份交部門負責人,一份交有關(guān)科室負責人,并附投訴者之原件、實樣等?!邦櫩屯对V受理記錄”由質(zhì)管部統(tǒng)一編號,編號用兩位數(shù)代表年份加上一短橫線后一個數(shù)字代表這個年份中第幾次投訴。質(zhì)管人員接到顧客投訴后,認真調(diào)查分析,并在7個工作日內(nèi)作出妥善的處理,并將處理結(jié)果逐項填寫在“顧客投訴受理記錄”上,簽署后將此表復印交公司主管經(jīng)理一份,發(fā)生部門一份,原件留檔。二、質(zhì)量查詢的管理醫(yī)療器械經(jīng)營過程上,質(zhì)量查詢要規(guī)范化。(一)向銷貨客戶查詢定期對用戶進行訪問,每3個月不少于一次以書面形式進行訪問,并做好用戶訪問記錄。收集用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量查詢內(nèi)容,并認真調(diào)查、處理、回復。 通過公布質(zhì)量查詢電話,接受客戶的電話查詢記錄、處理、答復。 收到客戶
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