醫(yī)療器械公司規(guī)章制度-預(yù)覽頁
【正文】 售過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。 銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)制度。 依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》，結(jié)合本公司實際制訂。依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》中有關(guān)要求制訂。 嚴把入庫驗收關(guān)，不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決不入庫，專職質(zhì)檢員在驗收和檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時報告質(zhì)管部，并暫停銷售，存放于待驗區(qū)，經(jīng)定性確認無質(zhì)量問題放可重新驗收入庫銷售。 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的報損、銷毀，由保管員填寫“不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報損、銷毀審批表”，由業(yè)務(wù)、質(zhì)管、賬務(wù)、總經(jīng)理分別簽署意見，然后由質(zhì)管部同業(yè)務(wù)部門按經(jīng)理簽署的意見處理。、在醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收、在庫和出庫檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)及時填寫《質(zhì)量問題查詢單》交質(zhì)檢部門向生產(chǎn)廠家查詢處理。醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決，并把售后服務(wù)視為獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段，進一步提高公司質(zhì)量管理水平。 各部門對所售出的產(chǎn)品負質(zhì)量責任，對此醫(yī)療設(shè)備應(yīng)負責安裝、調(diào)試。 部門要建立“用戶意見登記本”，對顧客意見及時處理，共同做好質(zhì)量信息反饋工作。收集文件的渠道：各級食品藥品監(jiān)督管理部門；SFDA網(wǎng)上查找、下載；中國醫(yī)藥報等。采購員在購進計量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。、記錄管理為追蹤公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進、驗收、銷售要有真實完整的記錄。Ⅲ、不得任意撕毀或涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)在錯誤地方用“—”劃掉，并簽章后在旁邊重寫。 責任部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、開票大廳 內(nèi)容一、 質(zhì)量投訴的管理 任何部門收到顧客投訴或投訴信函，應(yīng)于收到之時填寫“顧客投訴受理記錄”，當天將情況和信件（包括信封及實樣等）交部門負責人簽字，二天內(nèi)交公司質(zhì)量部門負責人。二、質(zhì)量查詢的管理醫(yī)療器械經(jīng)營過程上，質(zhì)量查詢要規(guī)范化。 收到客戶的質(zhì)量查詢函后，認真填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢登記表”，并認真調(diào)查、處理、回函。在以下幾種情況下，須向供貨企業(yè)進行查詢。④發(fā)生顧客投訴和質(zhì)量查詢的醫(yī)療器械。 依據(jù)根據(jù)“湖南省核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》驗收細則（批發(fā)）”，結(jié)合本公司實際情況特制訂本制度。、如首營品種屬于計量、壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械，還必須向?qū)Ψ剿魅 吨圃煊嬃科骶咴S可證》或《壓力容器制造許可證》，連同上述資料一起交質(zhì)管部門備案。 內(nèi)容、凡屬第三類醫(yī)療器械（包括一次性使用無菌醫(yī)療器械）和計生醫(yī)療器械、性保健醫(yī)療器械均屬特殊醫(yī)療器械管理范疇。、特殊醫(yī)療器械的報損銷毀按有關(guān)規(guī)定進行，并有記錄。責任部門質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部內(nèi)容一、質(zhì)量事故的處理程序（一）質(zhì)量事故的劃分因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題造成整批報廢者。（三）質(zhì)量事故的處理事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和事故經(jīng)過、事故結(jié)果。二、不合格品的處理程序（一）不合格品的確認不合格的醫(yī)療器械必須經(jīng)過質(zhì)管人員的確認，在驗收入庫，在庫貯存養(yǎng)護和銷后退回的環(huán)節(jié)中，質(zhì)管人員有權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量作出是否合格的決定。不合格的醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，就地予以封存，報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀。、醫(yī)療器械應(yīng)合理、分類分區(qū)儲存：有源器械與無源器械分開；非接觸人體器械與接觸或進入人體器械分開；有效期器械與無有效期器械分開。、每天上午、下午空時對庫房內(nèi)的溫、濕度進行記錄，如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 范圍適用于公司內(nèi)、外部質(zhì)量信息管理。收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。質(zhì)管部：收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。收集和處理企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械與質(zhì)量有關(guān)的記錄水平信息。收集用戶反饋、顧客投訴等信息。六、信息管理員對收集到的質(zhì)量信息要做好整理、存檔及傳遞工作。內(nèi)容、認真貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)和上級有關(guān)安全保衛(wèi)工作精神。、做到衛(wèi)生“三不準”：不準隨地吐痰；不準亂扔果皮、紙屑、煙頭、
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