醫(yī)療器械公司規(guī)章制度(已修改)
2025-06-12 06:32 本頁(yè)面
【正文】 目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。內(nèi)容 應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。 在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有效證件。 購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》）和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。 不得購(gòu)進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購(gòu)進(jìn)管理要有完整的購(gòu)進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，記錄購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。 效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。 每年對(duì)購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度 目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高公司的信譽(yù) 依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。 范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。 內(nèi)容、專職質(zhì)檢員根據(jù)供貨方提供的送貨單，核對(duì)貨物的品種、名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證編號(hào)、商標(biāo)、產(chǎn)品合格證等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)以上各項(xiàng)任何一項(xiàng)不符合規(guī)定的應(yīng)拒收。隨機(jī)抽樣檢查貨物的包裝，產(chǎn)品的外面質(zhì)量等項(xiàng)目。核對(duì)上述內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，檢查合格后，由專職質(zhì)檢員詳細(xì)做好入庫(kù)登記，開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收單，簽字。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字，并有合格字樣的“入庫(kù)驗(yàn)收單”驗(yàn)貨入庫(kù)，并在入庫(kù)驗(yàn)收單上簽字。建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收臺(tái)賬。（醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬樣張附后）。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的品種應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，由質(zhì)管部牽頭向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并向供貨方查詢處理。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的破損、短少、淋濕等問題的商品，及時(shí)報(bào)業(yè)務(wù)上處理。 養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，要按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)、季節(jié)、氣候、倉(cāng)庫(kù)條件進(jìn)行分類排列。定期檢查，加強(qiáng)溫濕度管理，采取通風(fēng)、防潮、避光、防寒、降溫、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)方法，切實(shí)防止醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存實(shí)行色標(biāo)管理，嚴(yán)格分區(qū)分類存放，合理堆碼。 效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按效期先后堆碼，并接“近期先出”的原則出庫(kù)，六個(gè)月以內(nèi)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報(bào)警牌上報(bào)警，并填寫效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表，報(bào)部門業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。 倉(cāng)庫(kù)保管員必須憑正式發(fā)貨憑證發(fā)貨，嚴(yán)禁白條、無票發(fā)貨，不準(zhǔn)借貨，堅(jiān)持按“先進(jìn)先出，近期先出”的原則出庫(kù)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，凡是出庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品不經(jīng)復(fù)核不準(zhǔn)出庫(kù)，逐筆復(fù)核數(shù)量和質(zhì)量，詳細(xì)做好出庫(kù)登記，并有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字（醫(yī)療器械銷售臺(tái)賬樣本附后）。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，無產(chǎn)品注冊(cè)證、無生產(chǎn)許可證、過期、失效、質(zhì)量不合格及國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售服務(wù)制度目的做好售后服務(wù)工作，提高本公司的聲譽(yù)。依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》制訂。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門的業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員、倉(cāng)庫(kù)保管員及其他有關(guān)人員。內(nèi)容 不準(zhǔn)銷售質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 不準(zhǔn)銷售未經(jīng)登記或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。 不準(zhǔn)銷售無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。 不準(zhǔn)銷售過期、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。 不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。 超范圍銷售醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。 銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度。 銷售第二類、第三類醫(yī)
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