【正文】 內(nèi)容、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)和上級有關(guān)安全保衛(wèi)工作精神。質(zhì)管部：收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。、醫(yī)療器械應(yīng)合理、分類分區(qū)儲存：有源器械與無源器械分開；非接觸人體器械與接觸或進入人體器械分開；有效期器械與無有效期器械分開。責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部內(nèi)容一、質(zhì)量事故的處理程序（一）質(zhì)量事故的劃分因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題造成整批報廢者。 依據(jù)根據(jù)“湖南省核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》驗收細(xì)則（批發(fā)）”，結(jié)合本公司實際情況特制訂本制度。二、質(zhì)量查詢的管理醫(yī)療器械經(jīng)營過程上，質(zhì)量查詢要規(guī)范化。采購員在購進計量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決，并把售后服務(wù)視為獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段，進一步提高公司質(zhì)量管理水平。依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)要求制訂。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門的業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員、倉庫保管員及其他有關(guān)人員。隨機抽樣檢查貨物的包裝，產(chǎn)品的外面質(zhì)量等項目。目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。核對上述內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，檢查合格后，由專職質(zhì)檢員詳細(xì)做好入庫登記，開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收單，簽字。內(nèi)容 不準(zhǔn)銷售質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。范圍不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實際制訂。采購首營品種，采購員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，從生產(chǎn)企業(yè)購進每批醫(yī)療器械，應(yīng)向其索取測試合格報告。（一）向銷貨客戶查詢定期對用戶進行訪問，每3個月不少于一次以書面形式進行訪問，并做好用戶訪問記錄。 內(nèi)容、對首次供貨的經(jīng)營單位業(yè)務(wù)員，必須向?qū)Ψ剿魅　夺t(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《產(chǎn)品注冊證》，并與對方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，收集所銷售產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量信譽卡，然后填寫“醫(yī)療器械首次經(jīng)營品種審批表”，附以上資料報業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、物價部門和經(jīng)營審批資料交質(zhì)管部門建檔。醫(yī)療器械有效期內(nèi)造成整批退貨者。、有效期品種不同批號的醫(yī)療器械應(yīng)按批號分層存放，在出庫時，做到先進先出，近期先出，避免過期損失。收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。、安全工作認(rèn)真做到“四查”、“六防”教育工作，即查思想、查紀(jì)律、查制度、查領(lǐng)導(dǎo)；防火、防盜、防爆炸、防破壞、防人事傷亡、防突發(fā)事故，提高企業(yè)員工的安全意識。 依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實際情況，特制訂本制度。負(fù)責(zé)對收集的所有質(zhì)量信息經(jīng)與有關(guān)部門商議后，做出處理方案。 內(nèi)容、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防潮、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入其設(shè)施，要保持庫房良好、整潔的環(huán)境。質(zhì)量事故及不合格品的處理制度目的建立不合格品的確認(rèn)和處理程序，對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度目的制定首營品種質(zhì)量審核制度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)管人員接到顧客投訴后，認(rèn)真調(diào)查分析，并在7個工作日內(nèi)作出妥善的處理，并將處理結(jié)果逐項填寫在“顧客投訴受理記錄”上，簽署后將此表復(fù)印交公司主管經(jīng)理一份，發(fā)生部門一份，原件留檔。、相關(guān)證照及技術(shù)資料的管理（一）收集采購員在購進醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件并蓋有供貨單位紅章、銷售人員身份證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書，并明確授權(quán)范圍。、對不良事件未及時報告或接到報告未及時處理者給予警告，并扣除獎金或工資50~100元。、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫不合