醫(yī)療器械公司規(guī)章制度(參考版)
2025-06-03 06:32本頁面
【正文】 、 違反以上規(guī)定者，追究部門責(zé)任，并扣除直接責(zé)任人獎金或工資10～50元,對造成重大經(jīng)濟損失者,將追究行政責(zé)任或刑事責(zé)任.。、倉庫商品必須堆碼整潔，貨架、貨柜必須保持干凈。、室內(nèi)外衛(wèi)生堅持日小掃，周大掃(每周五下午)，月檢查制度。、安全工作認(rèn)真做到“四查”、“六防”教育工作，即查思想、查紀(jì)律、查制度、查領(lǐng)導(dǎo)；防火、防盜、防爆炸、防破壞、防人事傷亡、防突發(fā)事故，提高企業(yè)員工的安全意識。 依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實際情況，特制訂本制度。七、質(zhì)管部應(yīng)每三個月至少主持召開一次質(zhì)量分析會，參與部門為辦公室、營銷分公司、采購部、銷售部、倉儲部、器械分公司等有關(guān)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員，根據(jù)情況請企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)參加，營銷分公司及其采購部、銷售部、倉儲部等每三個月召開本部門質(zhì)量分析會。五、收集信息要及時、準(zhǔn)確、適用。收集經(jīng)營工作中的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等決定。收集同行業(yè)為確保醫(yī)療器械質(zhì)量采取的有關(guān)措施等信息。負(fù)責(zé)將所收集到的信息反饋到信息中心。收集藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況信息及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變動信息。收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。負(fù)責(zé)對收集的所有質(zhì)量信息經(jīng)與有關(guān)部門商議后，做出處理方案。 收集和反饋企業(yè)內(nèi)部的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等信息。三、工作職能辦公室： 收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。 責(zé)任部門質(zhì)管部內(nèi)容一、為及時準(zhǔn)確的掌握質(zhì)量方面的各類信息，更好的為企業(yè)服務(wù)，特制定質(zhì)量信息管理制度。質(zhì)量信息管理制度 目的保證質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理、歸檔，按規(guī)定的方法和程序進(jìn)行。、對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，做好檢查記錄，對內(nèi)包裝破損，過期的一次性注射醫(yī)療器械應(yīng)清點登記、列表上報、監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備案，不得隨便處理。、醫(yī)療器械在搬運過程中嚴(yán)格按照貨物外包裝標(biāo)志的要求搬運、存放，不得倒置，要輕拿、輕放，嚴(yán)禁摔撞，避免破損。、有效期品種不同批號的醫(yī)療器械應(yīng)按批號分層存放，在出庫時，做到先進(jìn)先出，近期先出，避免過期損失。 內(nèi)容、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防潮、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入其設(shè)施，要保持庫房良好、整潔的環(huán)境。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度 目的做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護(hù)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。根據(jù)查詢結(jié)果作出相應(yīng)的處理。 （二）不合格品的處理停止銷售：經(jīng)確認(rèn)為不合格品，質(zhì)管部出具“停售通知單”停止銷售。建檔：對事故的處理記錄，建立“質(zhì)量事故檔案”。事故的分析：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生的原因，并予以記錄。（二）質(zhì)量事故的報告發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事部門應(yīng)立即報告公司總經(jīng)理，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告，一般質(zhì)量事故應(yīng)及時匯報單位和部門領(lǐng)導(dǎo)，并將信息反饋給質(zhì)管部門。醫(yī)療器械有效期內(nèi)造成整批退貨者。質(zhì)量事故及不合格品的處理制度目的建立不合格品的確認(rèn)和處理程序，對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。、做好特殊醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良事件報告。、在庫的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品要定期保養(yǎng)，效期產(chǎn)品及時催銷，過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁出庫銷售。、購進(jìn)特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須索取對方合法證照，產(chǎn)品注冊證，以及銷售人員身份證復(fù)印件和法人代表簽字的法人授權(quán)委托書。依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》及有關(guān)文件制訂。特殊醫(yī)療器械管理制度目的建立特殊醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。、首次從生產(chǎn)單位進(jìn)貨，還必須索取檢品測試報告。 內(nèi)容、對首次供貨的經(jīng)營單位業(yè)務(wù)員，必須向?qū)Ψ剿魅 夺t(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《產(chǎn)品注冊證》，并與對方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，收集所銷售產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量信譽卡，然后填寫“醫(yī)療器械首次經(jīng)營品種審批表”，附以上資料報業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、物價部門和經(jīng)營審批資料交質(zhì)管部門建檔。首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度目的制定
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