醫(yī)療器械公司各部門(mén)人員規(guī)章制度匯編doc(參考版)
2025-07-20 19:16本頁(yè)面
【正文】 （公司蓋章） 變更時(shí)間： 年 月 日。 （公司蓋章） 變更時(shí)間： 年 月 日變更事項(xiàng) 記錄公司名稱、注冊(cè)（實(shí)收）資本以及股東自身出資額增減或贈(zèng)與、繼承、部分股權(quán)轉(zhuǎn)讓等內(nèi)容。股東出資證明書(shū)股東名稱或姓名： ：貴股東已經(jīng)依法按照公司股東會(huì)決議和公司章程規(guī)定，如期履行了足額繳納出資的義務(wù)，作為公司的股東按照出資額享有公司股東的相應(yīng)權(quán)利，承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。股東因故要求補(bǔ)（換）發(fā)出資證明書(shū)，丟失被盜的應(yīng)提交登報(bào)公告聲明作廢報(bào)樣、污損的提交污損原件及股東本人書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)公司審核批準(zhǔn)后方可補(bǔ)（換）發(fā)。股東出資證明書(shū)股東出資證明書(shū)，是證明投資人已經(jīng)依法履行出資義務(wù)，成為有限公司股東的法律文件，是股東在公司享有權(quán)利、承擔(dān)義務(wù)的憑據(jù)。 公司股東（發(fā)起人）出資情況表股東（發(fā)起人） 名稱或姓名證件名稱及號(hào)碼認(rèn)繳持股比例（%）實(shí)繳備注出資額（萬(wàn)元）出資方式出資時(shí)間出資額（萬(wàn)元）出資方式出資時(shí)間 注：根據(jù)公司的規(guī)定及實(shí)際出資情況填寫(xiě)，本頁(yè)填寫(xiě)不下的可以附紙?zhí)顚?xiě)。購(gòu)銷記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、遺失。填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤需要改時(shí)，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯。（五）、購(gòu)銷記錄的填寫(xiě)。裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明購(gòu)銷記錄的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和積存期限。（二）、除質(zhì)量部外，其他部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理活動(dòng)所需購(gòu)銷記錄和憑證的設(shè)計(jì)，編制本部門(mén)購(gòu)銷記錄和憑證目錄，并報(bào)質(zhì)量部審核。負(fù)責(zé)購(gòu)銷管理體系內(nèi)部評(píng)審、質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進(jìn)貨情況及購(gòu)銷記錄的管理。負(fù)責(zé)組織購(gòu)銷記錄及憑證的起草、審核、統(tǒng)一編號(hào)、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作，編制本企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報(bào)主管質(zhì)量部審批。四、內(nèi)容（一）銷售部負(fù)責(zé)購(gòu)銷記錄及憑證的管理工作。有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、目的為有效控制購(gòu)銷記錄和憑證，提供符合要求的購(gòu)銷管理體系運(yùn)行的證據(jù)，保證購(gòu)銷管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使額度服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。每件來(lái)函、編號(hào)；按產(chǎn)品分別歸檔管理。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及進(jìn)反饋到有關(guān)部六領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定同供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。五、相關(guān)記錄 編 號(hào) 1 質(zhì)量事故報(bào)告記錄表 LDMDFM21 質(zhì)量事故報(bào)告記錄表事故發(fā)生部門(mén)時(shí)間地點(diǎn)事故分類□重大 □一般事故情況及采取措施：建議處理意見(jiàn)：LDMDFM21填寫(xiě)人： 日期：售后服務(wù)管理制度一、目的為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則：事故原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。4. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理： 發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)成立專門(mén)小組或指定部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門(mén)、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部和公司負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量部報(bào)當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)。 在庫(kù)產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。四、內(nèi)容：1. 質(zhì)量事故的分類: 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類； 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、范圍：適用于本公司發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。七、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。五、不良事年的處理對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。本企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各部門(mén)要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。三、質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報(bào)告和管理。二、不良事件報(bào)告的范圍 上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械,收集并報(bào)告它所有的可疑的不良事件。④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。②因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良事件。不良事件報(bào)告管理制度一、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無(wú)關(guān)的或意外的有害事件。七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在7天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、驗(yàn)收過(guò)程中孔應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及銷售部報(bào)告。
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