醫(yī)療器械公司規(guī)章制度-全文預(yù)覽
【正文】 為。①驗(yàn)收過程中，質(zhì)量可疑的或不合格的醫(yī)療器械。 查詢的記錄資料，按規(guī)定歸檔保存。（一）向銷貨客戶查詢定期對用戶進(jìn)行訪問，每3個(gè)月不少于一次以書面形式進(jìn)行訪問，并做好用戶訪問記錄?！邦櫩屯对V受理記錄”一式二份，一份交部門負(fù)責(zé)人，一份交有關(guān)科室負(fù)責(zé)人，并附投訴者之原件、實(shí)樣等。Ⅳ、簽名均應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或名，填寫日期一律橫寫，如“2010年5月1日”可以寫成“”，不得寫成“2010/5/1”。在項(xiàng)目齊全的情況下，購進(jìn)記錄、銷售記錄不可由購進(jìn)原始憑證、銷貨清單代替，相關(guān)人員簽名后，按月或3月整理一次，待查。采購首營品種，采購員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)每批醫(yī)療器械，應(yīng)向其索取測試合格報(bào)告。（二）傳遞收集的文件及法規(guī)資料要及時(shí)傳遞到相關(guān)部門。文件、資料、記錄管理制度 目的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，能達(dá)到溝通意向，統(tǒng)一行動(dòng)的作用。不合格的產(chǎn)品，應(yīng)予以調(diào)換或退貨。依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實(shí)際制訂。、接到用戶的不良反應(yīng)事故報(bào)告，由公司分管負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部人員一起到達(dá)現(xiàn)場了解情況，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心初步確認(rèn)為因質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)，由質(zhì)管部，同時(shí)通知供貨方，協(xié)助供貨方妥善處理。質(zhì)量跟蹤與不良事故監(jiān)測報(bào)告制度 目的促使合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保人體使用安全有效。 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)常查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部及業(yè)務(wù)部門處理。范圍不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。 責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部 內(nèi)容、專職質(zhì)檢員對入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品按有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，特別對有效期的產(chǎn)品重點(diǎn)檢查其生產(chǎn)日期、有效期，對有效期不到六個(gè)月的醫(yī)療器械產(chǎn)品不予驗(yàn)收入庫。 建立健全的銷貨臺(tái)賬，設(shè)用戶意見薄，正確對待和處理用戶意見。 不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。內(nèi)容 不準(zhǔn)銷售質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證、過期、失效、質(zhì)量不合格及國家明令淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存實(shí)行色標(biāo)管理，嚴(yán)格分區(qū)分類存放，合理堆碼。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的品種應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，由質(zhì)管部牽頭向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并向供貨方查詢處理。核對上述內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，檢查合格后，由專職質(zhì)檢員詳細(xì)做好入庫登記，開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收單，簽字。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高公司的信譽(yù) 依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。 在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。內(nèi)容 應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。 不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。 每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。隨機(jī)抽樣檢查貨物的包裝，產(chǎn)品的外面質(zhì)量等項(xiàng)目。（醫(yī)療器械購進(jìn)臺(tái)賬樣張附后）。定期檢查，加強(qiáng)溫濕度管理，采取通風(fēng)、防潮、避光、防寒、降溫、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)方法，切實(shí)防止醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫要把好復(fù)核關(guān)，凡是出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品不經(jīng)復(fù)核不準(zhǔn)出庫，逐筆復(fù)核數(shù)量和質(zhì)量，詳細(xì)做好出庫登記，并有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字（醫(yī)療器械銷售臺(tái)賬樣本附后）。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門的業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員、倉庫保管員及其他有關(guān)人員。 不準(zhǔn)銷
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