醫(yī)療器械公司規(guī)章制度-文庫(kù)吧
2025-05-16 06:32 本頁(yè)面
【正文】 療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)制度。 建立健全的銷貨臺(tái)賬，設(shè)用戶意見薄，正確對(duì)待和處理用戶意見。 違反以上規(guī)定者，追究直接責(zé)任人的責(zé)任。有效期產(chǎn)品管理制度 目的加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，科學(xué)適量?jī)?chǔ)存，減少損耗，保證質(zhì)量。 依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實(shí)際制訂。 責(zé)任部門質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部 內(nèi)容、專職質(zhì)檢員對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品按有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，特別對(duì)有效期的產(chǎn)品重點(diǎn)檢查其生產(chǎn)日期、有效期，對(duì)有效期不到六個(gè)月的醫(yī)療器械產(chǎn)品不予驗(yàn)收入庫(kù)。、效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按有效期先后堆碼，并按“近期先出，易變先出”的原則出庫(kù)，六個(gè)月以內(nèi)有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報(bào)警牌上報(bào)警，并填寫效期商品催銷表。、過(guò)期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度目的為了嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者權(quán)益。依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)要求制訂。范圍不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。責(zé)任部門采購(gòu)部、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部、銷售部?jī)?nèi)容 質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在專庫(kù)（區(qū)），有明顯標(biāo)志。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。 嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決不入庫(kù)，專職質(zhì)檢員在驗(yàn)收和檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，并暫停銷售，存放于待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)定性確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題放可重新驗(yàn)收入庫(kù)銷售。 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)常查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部及業(yè)務(wù)部門處理。經(jīng)定性為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品存放于不合格品區(qū)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)，保管員應(yīng)逐筆查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)。 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)損、銷毀，由保管員填寫“不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)損、銷毀審批表”，由業(yè)務(wù)、質(zhì)管、賬務(wù)、總經(jīng)理分別簽署意見，然后由質(zhì)管部同業(yè)務(wù)部門按經(jīng)理簽署的意見處理。質(zhì)量跟蹤與不良事故監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 目的促使合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保人體使用安全有效。 依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)和本公司有關(guān)制度制訂。 范圍公司各部門 責(zé)任部門質(zhì)管部、銷售部 內(nèi)容、加強(qiáng)工商和用戶質(zhì)量信息聯(lián)系，定期走訪生產(chǎn)廠家、供、購(gòu)貨單位及用戶，了解所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量情況，進(jìn)行綜合研究分析，并及時(shí)通知有關(guān)部門，不斷提高質(zhì)量管理水平。、在醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)和出庫(kù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)填寫《質(zhì)量問(wèn)題查詢單》交質(zhì)檢部門向生產(chǎn)廠家查詢處理。、接到用戶的不良反應(yīng)事故報(bào)告，由公司分管負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部人員一起到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)了解情況，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心初步確認(rèn)為因質(zhì)量問(wèn)題引起的不良反應(yīng)，由質(zhì)管部，同時(shí)通知供貨方，協(xié)助供貨方妥善處理。、質(zhì)管部接到不良事件報(bào)告，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品停售通知單”，停售此產(chǎn)品，如經(jīng)質(zhì)量權(quán)威認(rèn)定，不是因質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，方可撤銷對(duì)該產(chǎn)品的控制，如確是質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，由質(zhì)管部封存該產(chǎn)品，并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局，按不合格產(chǎn)品處理。、對(duì)不良事件未及時(shí)報(bào)告或接到報(bào)告未及時(shí)處理者給予警告，并扣除獎(jiǎng)金或工資50~100元。醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決，并把售后服務(wù)視為獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在質(zhì)量問(wèn)題的手段，進(jìn)一步提高公司質(zhì)量管理水平。依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實(shí)際制訂。責(zé)任部門質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、開票大廳內(nèi)容 及時(shí)收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見。在顯要位置懸掛《產(chǎn)品質(zhì)量登記本》和《服務(wù)質(zhì)量意見本》。 各部門對(duì)所售出的產(chǎn)品負(fù)質(zhì)量責(zé)任，對(duì)此醫(yī)療設(shè)備應(yīng)負(fù)責(zé)安裝、調(diào)試。不合格的產(chǎn)品，應(yīng)予以調(diào)換或退貨。 定期走訪用戶，（每
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1