【正文】 五年九月一日起執(zhí)行。 醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD10各類質(zhì)量管理制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：行政管理部門、質(zhì)管、業(yè)務(wù)部門、全體員工執(zhí)行時間：質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD001質(zhì)量方針及管理目標(biāo)起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、員工執(zhí)行時間： 目的： 為強(qiáng)化醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，保障人民使用器械產(chǎn)品安全有效。 要求與職責(zé)： 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部要廣泛宣傳公司的質(zhì)量方針和管理目標(biāo)，并在員工抓好落實(shí)。 內(nèi)容：3．1 質(zhì)量方針；3．1．1 嚴(yán)格審查和考核醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，供貨單位的資格，以及質(zhì)量保證體系；3．1．2 嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收入庫；3．1．3 嚴(yán)格做好產(chǎn)品的貯存，養(yǎng)護(hù)與管理，做好產(chǎn)品的出入庫登記與復(fù)核工作；3．1．4 堅持“質(zhì)量第一”、“安全有效”、“優(yōu)質(zhì)服務(wù)”、“誠信為本”的質(zhì)量方針；3．1．5 要使產(chǎn)品的完好率和使用率達(dá)到98%以上。3．2管理目標(biāo) 3．2．1 全面實(shí)行優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證用戶及時得到滿意合格的產(chǎn)品； 3．3．2 對用戶提供質(zhì)量擔(dān)保，使全年的經(jīng)營產(chǎn)品損耗率及退貨率控制在2%以下，工作有效率實(shí)現(xiàn)100%。全年中不出任何質(zhì)量事故。 3．3．3 完成年度目標(biāo)任務(wù)，使企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益與社會效益同步增長。 3．3 質(zhì)量體系： 3．3．1 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，組織制定與實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)管部門和質(zhì)管人員行使對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的裁決權(quán)。 3．3．2 質(zhì)管部要組織各部門向員工廣泛宣傳公司的質(zhì)量方針及管理目標(biāo)，調(diào)動員工積極性，并將質(zhì)量管理責(zé)任和目標(biāo)分解到相關(guān)責(zé)任人，要求各級員工必須按要求規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量管理，抓好落實(shí)。 3．3．3 建立獎懲制度，公司做到每季度組織一次對產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的檢查考評，年終進(jìn)行全面總結(jié)，并實(shí)施獎懲。 醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD002質(zhì)量體系審核制度 起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組執(zhí)行時間： 目的： 為全面貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理的法律法規(guī)，合理的設(shè)立質(zhì)量體系，健全企業(yè)的質(zhì)量審核機(jī)構(gòu)。 要求與責(zé)任： 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)督促各部門抓好對質(zhì)量管理制度的實(shí)施。 內(nèi)容：3．1 公司實(shí)行經(jīng)理責(zé)任制，企業(yè)法人、經(jīng)理為質(zhì)量管理第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 3．2 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，行使質(zhì)量管理職能，履行對公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對各部門的質(zhì)量管理工作的開展情況，制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考證與審核，定期召開質(zhì)量管理工作分析會議，及時總結(jié)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 3．3 質(zhì)管部和專職質(zhì)管員，協(xié)助經(jīng)理按規(guī)范要求抓好產(chǎn)品，服務(wù)質(zhì)量管理工作，并負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展和對制度的實(shí)施，組織抓好產(chǎn)品質(zhì)量的檢查驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 3．4 各部門負(fù)責(zé)人和各崗位的員工，分別為本部門本崗位的質(zhì)量管理責(zé)任人，必須對產(chǎn)品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，各部門須將質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)到人，每個員工須對本崗位的工作質(zhì)量抓好落實(shí)。 3．5 公司建立和堅持逐級考核制度，定期組織對各環(huán)節(jié)，各部門的質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查考核，對不按規(guī)范要求開展質(zhì)量管理工作的部門和責(zé)任人，公司將視情節(jié)追究其責(zé)任，問題嚴(yán)重的進(jìn)行嚴(yán)肅處理并調(diào)整工作。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD003各級質(zhì)量責(zé)任制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組執(zhí)行時間： 目的： 為確保公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，保證人民使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。 范圍： 公司領(lǐng)導(dǎo)、各職能部門、全體員工。 要求與責(zé)任：3．1 質(zhì)管部門要抓好各質(zhì)管制度的建立與組織落實(shí)。3．2 各職能部門要自覺遵守執(zhí)行質(zhì)量管理制度。3．3 全體員工要主動做好質(zhì)量管理工作。內(nèi)容： 4．1企業(yè)法人代表必須對公司所經(jīng)營的器械產(chǎn)品質(zhì)量及工作服務(wù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，執(zhí)行好董事會的各項決議。 4．2經(jīng)理、副經(jīng)理協(xié)助法人代表（執(zhí)行董事）工作，全面負(fù)責(zé)公司的日常事務(wù)、質(zhì)量管理工作，安排部署、督促檢查公司質(zhì)量方針管理目標(biāo)的實(shí)施，并對公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，工作服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。 4．3質(zhì)管部必須堅持“質(zhì)量第一”的方針，對經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理，并對質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)。 4．3．1對來貨必須組織相關(guān)人員逐批次進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對在庫產(chǎn)品和售后退回的產(chǎn)品質(zhì)量要驗(yàn)收復(fù)核，做好記錄。 4．3．2 對出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要按有關(guān)制度要求進(jìn)行處理，并記錄備案。 4．3．3 經(jīng)常性的組織驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、質(zhì)管人員開展質(zhì)量管理知識教育和培訓(xùn)，指導(dǎo)抓好質(zhì)量管理工作。 4．3．4 質(zhì)管部對公司經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量行使裁決權(quán)。4．4 各經(jīng)營業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，對本部門所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)檢查、督促部門員工貫徹落實(shí)好公司的質(zhì)量管理方針，完成質(zhì)量管理目標(biāo)，確保公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題應(yīng)及時向公司質(zhì)管部門報告，并按規(guī)定采取相應(yīng)的處理措施。4．5公司各類人員都應(yīng)嚴(yán)格履行各自崗位的質(zhì)量責(zé)任，積極配合質(zhì)管部做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，若因工作玩忽職守，造成質(zhì)量事故和工作差錯的，公司將視情節(jié)給予行政處分及經(jīng)濟(jì)處罰。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD004質(zhì)量否決制度 起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部執(zhí)行時間： 目的： 為加強(qiáng)企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識和企業(yè)質(zhì)量管理力度。 范圍與職責(zé)： 質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。實(shí)行質(zhì)量一票否決制。 內(nèi)容：3．1 公司應(yīng)加強(qiáng)對全體中員工進(jìn)行《國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理》的法律法規(guī)、公司的制度、教育、努力提高員工的質(zhì)量管理意識和質(zhì)量管理素質(zhì)，養(yǎng)成貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度的自覺性，樹立“質(zhì)量量第一”的思想觀念產(chǎn)。 在經(jīng)營中如發(fā)現(xiàn)和查出不合格產(chǎn)品，必須立即停售，并報質(zhì)管部門進(jìn)行鑒定，經(jīng)質(zhì)管部出具鑒定報告予以否決，再由質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督業(yè)務(wù)、倉儲人員嚴(yán)格執(zhí)行處理。 公司各經(jīng)營、行管部門，負(fù)責(zé)抓好本部門各崗位、各環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量管理，對出現(xiàn)的工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量等行為問題，質(zhì)管部或質(zhì)管人員有權(quán)否決，并按公司的質(zhì)管制度實(shí)施處罰。 質(zhì)管部對行使否決的事物、事件必須出具質(zhì)量否決意見書，并存檔備查。經(jīng)營管理部門要互通產(chǎn)品質(zhì)量、工作服務(wù)質(zhì)量信息。公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人要負(fù)責(zé)指導(dǎo)、檢查質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD005經(jīng)營質(zhì)量管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、行政管理部門、經(jīng)營部門執(zhí)行時間： 目的：為保證公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，搞好經(jīng)營中的質(zhì)量管理，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 要求與責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)管部牽頭組織員工學(xué)習(xí)，并督促檢查抓好落實(shí)。 內(nèi)容：，各司其職，各盡其責(zé)，認(rèn)真搞好醫(yī)療器械經(jīng)營全過程中的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全效。 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)》，企業(yè)的醫(yī)療器械管理制度，樹立“質(zhì)量第一”的思想。 （法人代表）對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)管部負(fù)責(zé)對合同的經(jīng)營質(zhì)量管理工作制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促各經(jīng)營部門及員工抓好落實(shí)，對公司的經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行齊抓共管。 ，合理組織產(chǎn)品，把握庫存商品結(jié)構(gòu)，搞好市場調(diào)查和預(yù)測，廣泛收集產(chǎn)品質(zhì)量信息，研究市場供需變化，積極組織購銷合格的新產(chǎn)品，保障人民對醫(yī)療器械使用的需要。 ，對購銷對象必須審查其法定資格，必須有《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位購進(jìn)合格產(chǎn)品，不經(jīng)營未注冊，無合格證明或過期失效的產(chǎn)品。 ，必須明確質(zhì)量條款，經(jīng)主管經(jīng)理審簽批準(zhǔn)后，由業(yè)務(wù)部門或有關(guān)人員組織執(zhí)行。 ，應(yīng)具有合法票據(jù)，做好購進(jìn)驗(yàn)收記錄、做到票、帳、貨相符，將購貨記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? ，對在購進(jìn)中，因把關(guān)不嚴(yán)，呀作不細(xì)而造成出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，公司將按有關(guān)制度對責(zé)任人實(shí)施處罰。 ，公司將產(chǎn)品售出后必須搞好售后服務(wù)、所經(jīng)營的產(chǎn)品要具有質(zhì)量擔(dān)保書，凡由其它經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)單位承諾承擔(dān)醫(yī)療器械維修責(zé)任的產(chǎn)品，公司業(yè)務(wù)部門及相關(guān)人員就應(yīng)向有關(guān)經(jīng)營單位提供其承諾承擔(dān)維修責(zé)任的協(xié)議，并做好客戶回訪工作。 銷售三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品和特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ，要嚴(yán)格按照國家對廣告管理法的法律法規(guī)進(jìn)行宣傳，內(nèi)容要以產(chǎn)品說明書一致，真實(shí)可靠。 ，對在銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，必須查明原因，分清責(zé)任，采取措施，做好記錄，及時上報質(zhì)管部門，追回產(chǎn)品做出處理意見。公司的銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后三年。 ，應(yīng)建立健全產(chǎn)品退貨收回等書面報告制度，質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度，做好記錄。 、記錄、表冊等，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理存檔，按程序流轉(zhuǎn)，保存，以利分析與利用，為全面搞好公司的正規(guī)化建設(shè)打好基礎(chǔ)。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD006首營產(chǎn)品質(zhì)量審核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部執(zhí)行時間： 目的： 為嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 范圍與職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部及相關(guān)責(zé)任人 內(nèi)容：，必須嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量審查。，首先把質(zhì)量放在首位，制定能確保購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合要求及進(jìn)貨程序，所購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)營的合格產(chǎn)品。，