21、醫(yī)療器械召回管理制度-文庫吧
2025-08-02 09:57 本頁面
【正文】 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； B、 在現有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解 釋傷害發(fā)生的原因； C、 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； D、 對人體健康造成的傷害程度； E、 傷害發(fā)生的概率； F、 發(fā)生傷害的短期和長期后果； G、 其他可能對人體造成傷害的因素。 4. 實施 “ 召回制度 ” 的 醫(yī)療器械 根據醫(yī)療器械缺 陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回 實行分級召回。分級召回 分為： （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的； （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的； （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 根據召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。 召回通知至少應當包括以下內容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企 業(yè)或者使用單位等； 醫(yī)療器械召回 必須制定召回計劃， 召回計劃應當包括以下內容： XXX有限公司 經營質量管理制度 第 3 頁 共 11 頁 LOGO （一）醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數量； （二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預期效果； （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 5. 質管部負責召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負責召回已經銷售的醫(yī)療器械，采購部負責退回供應商，儲運部負責保存醫(yī)療器械。 6. 公司在作出 醫(yī)療器械 召回決定后， 質管部及時發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知銷售 部和采購部、儲運部，銷售部要 第一時間通知到有關 醫(yī)療器械 經營企業(yè)、 醫(yī)療機構 停止銷售和使用 ，同時限期召回剩下的未銷售 和使用 的醫(yī)療器械 ，同時 通知采購部通知供貨單位退貨，需要 向相關職能部門報告 的，立即報告 。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的 啟動 醫(yī)療器械 召回后，必須在規(guī)定時間內完成召回工作。 7. .公司對召回 醫(yī)療器械 處理應當有詳細的記錄。必須銷毀的 醫(yī)療器械中 ， 除醫(yī)療器械監(jiān)部門要求特殊管理的醫(yī)療器械 應當在 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀 外，其他醫(yī)療器械可以按照不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，但要有詳細的記錄 。在召回完成后，應當對 召回效果進行評價，評價結果存檔備查。 五、 相關記錄 編 號 1 醫(yī)療器械銷售產品召回記錄 LDMDFM22 2 醫(yī)療器械召回事件報告表 LDMDFM23 3 召回計劃實施情況報告 LDMDFM24XXX有限公司 經營質量管理制度 第 4 頁 共 11 頁 LOGO 醫(yī)療器械銷售產品召回記錄 LDMDFM22 召回日期 品名 規(guī)格 型號
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