醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度-文庫吧
2024-12-28 02:26 本頁面
【正文】 （三）質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。（四）不良事件報告的程序和要求。 本企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)管部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告書”，并向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療 器械監(jiān)督管理部門報告。 本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良事件病 例 ，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過 72 小時，其中死亡病 例必須在 12小時內(nèi)報告，并同時報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。 本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理部門集中。 （五）、不良事年的處理 對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采 取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。 （六）未經(jīng)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒統(tǒng)計資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引用。 （七）本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 廣西萬豐醫(yī)藥有限公司 85 三十八、購銷記錄和憑證的管理制度 執(zhí)行部門： 公司各部門 題目： 購銷記錄和憑證的管理制度 共 2頁 編號： GXWFZL038003 起草日期： 2022年 1
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