上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度-文庫吧
2025-09-15 10:32 本頁面
【正文】 器械生產(chǎn)企業(yè)上市的醫(yī)療器械使用后發(fā)生致人死亡、 嚴(yán)重傷害、或功能異常等質(zhì)量事故的，企業(yè)必須完整地填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告表》（見附表），最遲不晚于 15天內(nèi)報告市藥品監(jiān)管局與所轄區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。 三、上述質(zhì)量事故發(fā)生后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除按要求報告外，應(yīng)及時采取處理措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為處理質(zhì)量事故采取的措施包括：停止生產(chǎn)、停止銷售、召回產(chǎn)品以及采取其它有效的措施等（處理措施附隨質(zhì)量事故報告表呈報）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量事故發(fā)生后的二個月內(nèi)或質(zhì)量事故處理結(jié)束后的 5
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