【正文】 性，商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力等基礎(chǔ)上停止供貨或收回醫(yī)療器械的裁決，并發(fā)現(xiàn)停銷意見書。 質(zhì)量否決權(quán)制度 目的：體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性，增加全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度。 適用范圍：員工教 育培訓(xùn)的管理。 、庫房內(nèi)不得烹煮和存放食物。 、除上級監(jiān)督管理 部門檢查外，質(zhì)量記錄不對外單位人員借閱或復(fù)制。 職責(zé)：全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。 、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進(jìn) 行，并每季考核一次。 職責(zé)：各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。 職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 制度內(nèi)容： 、醫(yī) 療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號發(fā)貨原則。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 醫(yī)療器械倉儲保管管理制度 目的：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 適用范圍：適用于醫(yī)療器械的購進(jìn)驗(yàn)收。 、醫(yī)療器械的銷售： 、按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械購銷管理制度 目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷環(huán)節(jié)，依法經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 、設(shè)立保管賬卡，正確記錄醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證賬賬、賬卡、賬貨相符。 、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理、報(bào)告、及時(shí)掌握質(zhì)量信息。 適用范圍：適用于本公司各質(zhì)量管理崗位及人員。 、監(jiān)督驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理制度。 、 驗(yàn)收完畢，正確作出驗(yàn)收結(jié)論，即時(shí)做好有關(guān)記錄并簽名負(fù)責(zé)，交接手續(xù)清楚。 、做好倉庫溫濕度的調(diào)控記錄以及防鼠、防蟲、防霉、防火安全工作。 職責(zé)：醫(yī)療器械購銷員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 、凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查或接到藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格醫(yī)療器械和超有效期、失效的醫(yī)療器械一律不得銷售。 、銷后退回的醫(yī)療器械，也必須經(jīng)過質(zhì)量檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的方可進(jìn)入合格品區(qū)，供發(fā)貨銷售；不合格時(shí)，可視具體情況按不合格品管理制度的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng) 處理。 職責(zé)：倉庫保管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點(diǎn)工作。 、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。 、不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。銷毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方可驗(yàn)收入庫。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。 、收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。 制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí) 行日期： 、對已失效的文件、資料由質(zhì)量管理員或授權(quán)相關(guān)人員銷毀。 適用范圍：適用于辦公場經(jīng)營場所、倉庫環(huán)境衛(wèi)生狀況和員工健康狀況。 、在質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收及倉儲保管等直接接觸醫(yī)療器械商品的崗位工作人員 ，每年要進(jìn)行健康檢查。 、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動(dòng)。 職責(zé)：質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。 、對售出醫(yī)療器械以查詢核實(shí)問題后作出收回或退換決定。