【正文】 方法，予以相應的否決。 ③、工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 ④、企業(yè)制定的質量管理制度。 八、質量事故報告處理制度 質量事故指產品經(jīng)營活動中，因產品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。 ②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 一般質量事故： ①、保管不當，一次性造成損失 2020 以下者。 質量事故的報告程序時限 發(fā)生質量事故，所在部門必須在當天內報企業(yè)總經(jīng)理室、質管部。 以事故調查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事 故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 ②、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。 庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。 庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。 每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX十、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產品近效期：距產品有效期截止日期不足 6 個月產品。 倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷或聯(lián)系退貨， 以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。 建立以質管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。 A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 C 類信息：只涉及一個部門 ，可由部門領導協(xié)調處理的信息。 質量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 C 類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。 7 部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。 各有關部門要將用戶訪 問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。 服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。 1質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。 十三、有關記錄和憑證的管理制度 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質量體系 的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。 記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。 對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃 ——橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。 1質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。 1須歸檔的有關記錄和憑證在次年 1 月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 9 在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。 4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有 效期。購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。 采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理 辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月 10 號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR 小組。 企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產品時，應注意產 品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。 企業(yè) ADR 小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調整，并提醒生產企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月 15 日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。 十六、產品質量標準管理制度 為保證所經(jīng)營的產品符合法定的質量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。 質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產品質量。 進口產品的質量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品標準和國際上通用的標準。 11 對于缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 十七、企業(yè)質量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。 自查、考核結束 10 日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。 在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以 50 元以下處罰，如給企業(yè)的質量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。 全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產生經(jīng)濟效益的職工， 可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。 十八、特殊產品的管理制度 “特殊產品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產品。 特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 十九、質量方面教育、培訓及考核的管理制度 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。 企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規(guī)等。 當企業(yè)因經(jīng)營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 二十、文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。 《質量管理文件制訂的規(guī)定》 起草文件的組織機構：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。（應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內容）。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。起草的文件應達到下列要求： A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。 C、條理清楚，易理解，便于使用。 文件的生效 （ 1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。 （ 3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。（應寫出具體格式和編號的方法）。文件的保管 與歸檔應符合國家、地方有關法規(guī)要求。 文件的編碼 文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內部應保持一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。 文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關鍵的工作。所有文件每年復核一次。 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX文件使用者培訓 文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。但文件的使用及管理人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。 （ 2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。（這是本企業(yè)努力的方向） 需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （ 1）、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。 （ 3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。 （ 5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。 （ 7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。 1 各級 人員崗位職責 一、 企業(yè)負責人 職責 領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。 組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。 推進質量體系建設，領導質量體系持續(xù)有效地運行，主持質量體系的管理評審。 合理設置并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。 領導質量教育，對中層以上干部進行質量意識的考核。 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 1簽、頒發(fā)、質量管理制度和其他質量制度性文件。 二、質量管理部的質量管理職責 貫徹執(zhí)行有關產品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使