【正文】 續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間 供方評(píng)定記錄表：編號(hào)：SBJL01023 編制： 批準(zhǔn)： 日期：序號(hào)供方名稱(chēng)供應(yīng)的產(chǎn)品名稱(chēng)及類(lèi)別（A、B、C）首次列入日期 評(píng)定表序號(hào)年度復(fù)評(píng)結(jié)果供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表：編號(hào)：SBJL01024 序號(hào)：供方名稱(chēng)： 地址：電話、傳真： 聯(lián)系人：供應(yīng)產(chǎn)品及類(lèi)別（A、B、C）：進(jìn)貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標(biāo)注√）:進(jìn)貨檢驗(yàn)（）：進(jìn)貨外觀驗(yàn)證（）：本公司到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到本公司現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）。 。 。 ，發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨過(guò)程有質(zhì)量問(wèn)題或合同有變更要求時(shí)，根據(jù)《標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》中規(guī)定的批號(hào)、編號(hào)、合同號(hào)及生產(chǎn)日期等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追查產(chǎn)品。 ，應(yīng)立即使用電話等通信設(shè)備分別通知公司總經(jīng)理、管理者代表和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。投訴的處理和反饋信息應(yīng)做好記錄，作為有關(guān)部門(mén)預(yù)防措施的輸入。 控制程序 ，由所在部門(mén)會(huì)同質(zhì)量部、技術(shù)部等部門(mén)分析原因，制訂糾正措施并實(shí)施。 ，當(dāng)經(jīng)過(guò)不合格品評(píng)審后，還必須對(duì)產(chǎn)生不合格品的原因進(jìn)行分析，采取糾正措施并驗(yàn)證，做好記錄并按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 ，并與合格品隔離存放。 ，對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計(jì)劃，確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。 ，當(dāng)未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序編號(hào)SBWJ0119頁(yè)數(shù)2目的 確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到監(jiān)視和測(cè)量，證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 ，控制現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施，使審核按計(jì)劃和要求進(jìn)行。 相關(guān)記錄 訂貨合同或訂單生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄成品入庫(kù)、出庫(kù)記錄內(nèi)部審核控制程序編號(hào)SBWJ0118頁(yè)數(shù)1目的 確保本公司質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)評(píng)審結(jié)論，生產(chǎn)部簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單并制定生產(chǎn)批號(hào)。 。 ，保存期為三年，以便執(zhí)行可追溯性。由技術(shù)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部完成對(duì)供方的評(píng)定后，確定合格供方名錄，報(bào)管理者代表審核確認(rèn)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 范圍 適用于本公司所有的物資采購(gòu)活動(dòng)。 職責(zé) （輔）材料的供方進(jìn)行評(píng)審。 ，由銷(xiāo)售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序編號(hào)SBWJ0114頁(yè)數(shù)2目的 識(shí)別顧客對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品需求與期望。 《凈化車(chē)間個(gè)人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。 。 、能力和才能進(jìn)行評(píng)定。 職責(zé) ，選擇能夠勝任的人員并規(guī)定其職責(zé)。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。4 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 供應(yīng)部 1) 負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的標(biāo)識(shí)；2) 負(fù)責(zé)物資的貯存、防護(hù)；3).負(fù)責(zé)保持賬、物、卡的一致4).負(fù)責(zé)維持適宜的儲(chǔ)存環(huán)境5).負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的身份標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)并分區(qū)放置；6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)歸口管理7) 負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。5)根據(jù)各產(chǎn)品管理、制造、技術(shù)、工藝等發(fā)展需要，提出各類(lèi)相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核要求。3) 審批有關(guān)質(zhì)量體系文件。3).應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。相關(guān)記錄《質(zhì)量記錄清單》。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。質(zhì)量記錄控制程序編號(hào)SBWJ0109頁(yè)數(shù)21 目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門(mén)使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。由各相關(guān)部門(mén)自行保存并報(bào)質(zhì)量部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。二. 產(chǎn)品的性能指標(biāo)達(dá)到醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施。本《質(zhì)量手冊(cè)》從頒發(fā)之日起，要求公司各部門(mén)、全體員工嚴(yán)格。目 錄 目錄 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 企業(yè)概況質(zhì)量 公司組織機(jī)構(gòu)圖05 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖06 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表07 質(zhì)量管理體系 08 文件控制程序 09 質(zhì)量記錄控制程序 10 管理職責(zé) 11 管理評(píng)審控制程序 12 人力資源控制程序 13 工作環(huán)境控制程序職責(zé)和權(quán)限 14 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 15 評(píng)定供方控制程序資源管理 16 采購(gòu)控制程序 17 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 18 內(nèi)部審核程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)19 過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 20 不合格控制程序 21 糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序 22 顧客信息反饋控制程序 質(zhì)量記錄清單：SBJL0101 SBJL01055SBWJ0102 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)依據(jù)ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：⑴公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；⑵質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；⑶對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述。3 職責(zé) 總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 文件的編號(hào) 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)SBWJ01001SBJL01001SB公司名稱(chēng)代號(hào)。相關(guān)記錄《文件發(fā)放、回收記錄》。 各部門(mén)資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱(chēng)、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本?！段募N(xiāo)毀申請(qǐng)》。5).應(yīng)確保公司的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。6) 組織開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，依據(jù)審核結(jié)果評(píng)價(jià)各部門(mén)業(yè)績(jī)，審定獎(jiǎng)懲。3).收賬及賬務(wù)異常的處理。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。 《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍贰?控制程序 ，達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)，以滿(mǎn)足顧客要求和法規(guī)要求?！赌甓扰嘤?xùn)計(jì)劃》。 控制程序 、質(zhì)量部對(duì)所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。 “返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)。 ，對(duì)顧客的信息反饋應(yīng)及時(shí)反應(yīng)到相關(guān)部門(mén)。 ，回答顧客的問(wèn)詢(xún)。 控制程序 ： A、供方企業(yè)工商登記證； B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品注冊(cè)證）； C、供方產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 D、供方企業(yè)資質(zhì)證書(shū)（第三方認(rèn)證的證書(shū)）； E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測(cè)合格證）。 ，規(guī)定物資供方技術(shù)要求和檢驗(yàn)規(guī)程等。 。 “請(qǐng)驗(yàn)單”的方式及時(shí)把采購(gòu)到的物資通知質(zhì)量部。 。 ，使生產(chǎn)有序進(jìn)行。 。 ，采取糾正措施，明確相關(guān)部門(mén)的責(zé)任和要求。 、質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購(gòu)物資采購(gòu)過(guò)程的控制。 《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》作好并保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性等記錄。 ，技術(shù)部加強(qiáng)監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進(jìn)行操作，認(rèn)真做好記錄。 范圍 適用于進(jìn)貨到成品出公司的全過(guò)程發(fā)生的不合格品控制。質(zhì)量異常（當(dāng)某道工序產(chǎn)品合格率明顯低于可接受水平或有顧客反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)）情況下的不合格品，由質(zhì)量部根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄會(huì)同技術(shù)部、生產(chǎn)部、車(chē)間等責(zé)任人分析原因和評(píng)審不合格品，以確定適當(dāng)?shù)奶幹梅绞健?范圍 適用于本公司質(zhì)量活動(dòng)全過(guò)程，對(duì)不合格品和質(zhì)量體系運(yùn)行的偏離所采取的糾正和預(yù)防措施。處理結(jié)論由質(zhì)量部或銷(xiāo)售部通知用戶(hù)，并做好記錄。 當(dāng)用戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題涉及到發(fā)生醫(yī)療事故時(shí)，由管理者代表及質(zhì)量部會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行事故調(diào)查，由質(zhì)量部寫(xiě)出書(shū)面事故報(bào)告，交上海市食品藥品監(jiān)督管理局。若有供方產(chǎn)品的原因，應(yīng)電告供方同往。 相關(guān)記錄 用戶(hù)投訴及處理記錄顧客信息反饋單糾正和預(yù)防措施記錄管理評(píng)審記錄顧客信息反饋控制程序編號(hào)SBWJ0122頁(yè)數(shù)2目的 為做好售后服務(wù)和正確及時(shí)地處置顧客反饋的信息，促進(jìn)公司的服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 4．2公司任何部門(mén)接到顧客信息后，在自己部門(mén)職權(quán)內(nèi)處理，跨越部門(mén)的由管理者代表協(xié)調(diào)，超越部門(mén)權(quán)限的由管理者代表處理。 相關(guān)記錄 顧客信息反饋單 銷(xiāo)售記錄醫(yī)療器械記錄表格審核：批準(zhǔn)：日期：附錄 1文件發(fā)放、回收記錄編號(hào)：SBJL01001序號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)分發(fā)號(hào)版本發(fā)放記錄回收記錄部門(mén)簽收日期份數(shù)簽回日期份數(shù)