【正文】 評報告、應(yīng)闡明管評時間、地點、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，報管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)檢部長職責(zé) a、貫徹 執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、負(fù)責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實施與考核； c、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量； d、負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責(zé) 14/ e、負(fù)責(zé)統(tǒng)計技術(shù)的運用與數(shù)據(jù)分析； f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標(biāo)識管理； g、負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經(jīng)理交 付的其他各項工作。 策劃（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 質(zhì)量目標(biāo) a、總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求相關(guān)部門對目標(biāo)進(jìn)行分解，直到為實現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動能受到控制； b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀，具體 可測量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實施的原則，通過努力可實現(xiàn)。 確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財、物資源。 2 范圍 適用于質(zhì)量管理體系的建立、 實施和保持。 記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。 4 工作程序 記錄的范圍 質(zhì) 量管理體系的主要記錄： 內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、文件控制記錄、培訓(xùn)記錄、過程監(jiān)視測量記錄、檢驗設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)記錄、設(shè)備管理記錄、設(shè)備 運行 記錄、糾正預(yù)防和改進(jìn)措施相關(guān)記錄等。本企業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫 “作廢文件保留記錄 “。 第 二 級文件由相關(guān)部門編寫，辦公室和生技 部 審核，管理者代表批準(zhǔn)。 a、第一級文件：質(zhì)量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn) b、第二級文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。 各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門實際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標(biāo)并組織實施。任命管理者 代表，配置體系所需資源，主持管理評審。 質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任慧娟負(fù)責(zé)。Ⅱ類： 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、 6827 中醫(yī)器械、 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。 總經(jīng)理 ： 20xx 年 5 月 28 日 任 命 書 為貫徹執(zhí)行 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系 運 行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管 理者 代表 ，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立 、 實施，保持和改進(jìn)。 聯(lián)系 方式 ： 電話： 053186100709 郵編： 2250000 總經(jīng)理： 地址 ：濟(jì)南 市 黨家辦事處黨西村 104 路北 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 目 的 范 圍 第 A/0 版 14/ 1 目的 為依據(jù) YY/T028720xx、 YY003320xx 及 YY/T031620xx 標(biāo)準(zhǔn)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，對體系過程及其相互作用進(jìn)行識別和描述，為體系運行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。 售后服務(wù)部由售后服務(wù)人翟振軍負(fù)責(zé)。 管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進(jìn)措施，審批程序文件及各級管理性技術(shù)文件。 應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。 文件的編號 a、第一級文件編號方法： 質(zhì)量手冊為： XX/QB01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 文件的發(fā)放與回收 辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和 “受控文件清單（內(nèi)、外部） ”報管理者代表批準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋 “受控 ”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。 外來文件控制 各部門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認(rèn)和識別，按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。 與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄 產(chǎn)品檢驗記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識和追溯記錄，統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標(biāo)識記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。 記錄的保存和銷毀 辦公室應(yīng)編寫 “質(zhì) 量記錄清單 ”報管代批準(zhǔn)，按期限要求保存，保存期限為三年。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實施和保持。 任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的； 16 管 理 職 責(zé) 14/ c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對保持和改進(jìn)體系的承諾。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評審控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無） 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 管評整改驗證 a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關(guān)部門實施整改； b、對相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗證； c、如果管評結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行； d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。 基礎(chǔ)設(shè)施控制（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置 控制 區(qū)、化驗室、倉庫及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備儀器，以滿足產(chǎn)品實現(xiàn)要求。 5 相關(guān)文件 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 年度員工培訓(xùn)計劃 員工培訓(xùn)記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《采購控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 27 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃、識別、確定和實施控制。 編制： 批 準(zhǔn)： 20xx0528 29 濟(jì)南 醫(yī)療器械有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。 對顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部長審批并確認(rèn)。 產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。 4 工作程序 設(shè)計和開發(fā)策劃 供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息，向總經(jīng)理提出 “新產(chǎn)品開發(fā)建議書 ”，由總經(jīng)理批準(zhǔn)立項。 c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。 安全風(fēng)險管理 34 設(shè)計和開發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)依照 YY/T031620xx 標(biāo)準(zhǔn)，對開發(fā)的新產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險管理并形成文件予以保存。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 36 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 采 購 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對采購過程進(jìn)行控制，確保采購產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 合格供方的跟蹤管理： a、供銷部應(yīng)建立合格供方 供貨業(yè)績檔案； b、供銷部應(yīng)組織相關(guān)部門對各合格供方進(jìn)行年度評審，填寫《供方業(yè)績跟蹤評價表》報管代批準(zhǔn)予以重新確認(rèn)； c、對供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方，供銷部應(yīng) 書 面通知其限 期 改進(jìn) ， 對不按要求改進(jìn)或跟蹤 評審不合格的供方，報經(jīng)管代批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。 4 工作程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供： 生產(chǎn)計劃的確定： a、對于常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的“生產(chǎn)計劃通知單”，結(jié)合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排車間生產(chǎn)。 控制區(qū)控制： 控制區(qū)內(nèi)的原材料、半成品及包裝物應(yīng)按規(guī)定區(qū)域存放并標(biāo)識，不準(zhǔn)存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的物品或生活用品。并規(guī)范填寫“批生產(chǎn)記錄”。 c、滅菌產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)貼“滅菌標(biāo)識”標(biāo)志。 b、生技部應(yīng)對顧客提供的技術(shù)文件及圖紙進(jìn)行識別、引用與吸收，并轉(zhuǎn)化為輸出文件。 c、各類物資和產(chǎn)品應(yīng)離墻 20cm，離地 15cm，離頂 50cm，行距 80cm堆放，應(yīng)設(shè)置地架、貨架。 e、對返工經(jīng)檢驗仍不合格產(chǎn)品作報廢處理并記錄。 校定與實施 a、 質(zhì)檢部應(yīng)對照塑源引用國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)，確定檢驗設(shè)備 儀 器的校定周期（ 1 次 /年），編制 “ 年度校定計劃 ” 報 管 代批準(zhǔn)后實施校定。 b、 經(jīng)修理并重新校定 仍 不合格的設(shè)備，應(yīng)由質(zhì)檢部填寫 “ 設(shè)備報廢單 ” 報管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn) 后 報廢。 環(huán)境要求 檢驗設(shè)備儀器和計量器具的使用環(huán)境應(yīng)符合 YY003320xx 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。并將校定報告收集，歸檔保存。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 《采購控制程序》 《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序》 《不合格品控制程序》 6 質(zhì)量記錄 45 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 生產(chǎn)通 知單 批生產(chǎn)記錄 產(chǎn)品返工或報廢單 設(shè)備運行記錄 原輔材料貨位卡 成品貨位卡 產(chǎn)品退貨記錄 過程產(chǎn)品檢驗記錄 工位器具清洗記錄 工作服清洗記錄 成品臺帳 滅菌產(chǎn)品進(jìn)出庫臺帳 附加說明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制： 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 包裝控制 a、車間應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝，內(nèi)包裝 應(yīng)在控制區(qū)進(jìn)行，包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。 d、當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告顧客并保持記錄。 e、返公司產(chǎn)品標(biāo)識采用蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識。 42 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ b、倉庫保管員應(yīng)記錄每批滅菌產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、數(shù)量及生產(chǎn)車間與負(fù)責(zé)人，登記“滅菌產(chǎn)品出入庫臺帳”。 生產(chǎn)和 服務(wù)過程控制： 生產(chǎn)流程與過程確認(rèn)： 生產(chǎn)流程確定： 本公司生產(chǎn)的一次性使用屬無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，生技部應(yīng)編制產(chǎn)品工藝生產(chǎn)流程進(jìn)行控制： a、一次性使用 生產(chǎn)流程圖： QC QC Q QC 合格 合格 合格