【正文】 過程控制程序 14/ 5 相關文件 《記錄控制程序》 《管理評審控制程序》 6 質(zhì)量記錄 口頭（電話）訂單 合同修改記錄 產(chǎn)品銷售記錄 銷售臺帳 合同 附加說明： 本程序由供銷部提出并歸口； 本程序由供銷部編制； 本程序由管理者代表批準。 4 工作程序 設計和開發(fā)策劃 供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息，向總經(jīng)理提出 “新產(chǎn)品開發(fā)建議書 ”，由總經(jīng)理批準立項。 c、設計開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責任部門 /人的職責權限、評審驗證及確認要求、完成期限等。 c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。 設計和 開發(fā)輸出 應根據(jù) “設計開發(fā)計劃 ”與設計開發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊產(chǎn)品標準（如有國標或行標則執(zhí)行國標或行標）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗規(guī)程、工序作業(yè)指導書、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。 安全風險管理 34 設計和開發(fā)控制程序 XX/ 應依照 YY/T031620xx 標準，對開發(fā)的新產(chǎn)品進行安全風險管理并形成文件予以保存。 設計開發(fā)更改 a、設計開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務全過程中，設計人員應及時評價設計更改對產(chǎn)品性能的影響； b、更改應由相關部門提出申請，生技部長審核，報管代批準后實施。 編制： 批準： 20XX0528 36 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 采 購 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對采購過程進行控制，確保采購產(chǎn)品符合標準要求。 合格供 方評定 應對供方的總體資源予以調(diào)查和確認，其內(nèi)容有： a、供方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認證等）； b、供方產(chǎn)品質(zhì)量（產(chǎn)品檢驗報告或合格證）； c、供方商業(yè)信譽和服務承諾。 合格供方的跟蹤管理： a、供銷部應建立合格供方 供貨業(yè)績檔案； b、供銷部應組織相關部門對各合格供方進行年度評審，填寫《供方業(yè)績跟蹤評價表》報管代批準予以重新確認； c、對供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方，供銷部應 書 面通知其限 期 改進 ， 對不按要求改進或跟蹤 評審不合格的供方，報經(jīng)管代批準，取消其合格供方資格。 5 相關文件 《監(jiān)視和測量控制程序》 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 供方調(diào)查與評價表 合格供方名錄 供方業(yè)績 跟蹤 評價表 采購計劃 外協(xié)加工協(xié)議書 材料臺帳 附加說明： 本程序由供銷部提出并歸口； 本程序由供銷部編制； 本程序由管理者代表批準。 4 工作程序 生產(chǎn)和服務提供： 生產(chǎn)計劃的確定： a、對于常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的“生產(chǎn)計劃通知單”，結合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排車間生產(chǎn)。 工藝文件的制定： 生技部應依照各個注冊產(chǎn)品標準，編制各個產(chǎn)品《工序作業(yè)指導書》、《設備安全操作規(guī) 程》、《進貨檢驗規(guī)程》、《過程檢驗規(guī)程》、《最終檢驗規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝文件，報管代批準后發(fā)放各相關部門與車間執(zhí)行。 控制區(qū)控制： 控制區(qū)內(nèi)的原材料、半成品及包裝物應按規(guī)定區(qū)域存放并標識，不準存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無關的物品或生活用品。 過程控制： 零部件準備： 車間憑生技部下達的《生產(chǎn)通知單》，填寫領料單去材料庫領 取經(jīng)檢驗合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫或規(guī)定區(qū)域備用。并規(guī)范填寫“批生產(chǎn)記錄”。產(chǎn)品發(fā)貨應按銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，憑財務部銷售發(fā)票及供銷部出庫單方可發(fā)貨，并及時填寫“產(chǎn)品銷售記錄”和“銷售臺帳”，保存發(fā)票副聯(lián)及出庫單（倉庫聯(lián)）。 c、滅菌產(chǎn)品標識應貼“滅菌標識”標志。 可追溯性控制： 企業(yè)應記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗、發(fā)貨各過程的操作者、檢驗員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。 b、生技部應對顧客提供的技術文件及圖紙進行識別、引用與吸收，并轉(zhuǎn)化為輸出文件。 b、產(chǎn)品發(fā)貨應選用清潔封閉的車輛。 c、各類物資和產(chǎn)品應離墻 20cm，離地 15cm，離頂 50cm，行距 80cm堆放，應設置地架、貨架。 產(chǎn)品防護： a、滅菌產(chǎn)品應確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標識清楚。 e、對返工經(jīng)檢驗仍不合格產(chǎn)品作報廢處理并記錄。 2 范圍 適用于檢驗設備儀器和計量器具的控制。 校定與實施 a、 質(zhì)檢部應對照塑源引用國際或國家的測量標準，確定檢驗設備 儀 器的校定周期（ 1 次 /年），編制 “ 年度校定計劃 ” 報 管 代批準后實施校定。 使用、修理、搬運與貯存 a、 使用前應先檢查檢驗設備儀器和計量器具完好狀況及有效期，按使用說明書或操作規(guī)程使用設備，使用后應進行維護、保養(yǎng)。 b、 經(jīng)修理并重新校定 仍 不合格的設備，應由質(zhì)檢部填寫 “ 設備報廢單 ” 報管代審核、總經(jīng)理批準 后 報廢。 5 相關文件 《記錄控制程序》 《采購控制程序》 48 監(jiān)視和測量裝置控制程序 XX/ 6 質(zhì)量記錄 計量器具臺帳 計量器具年校定計劃 設備報廢單 附加說明： 本程序由質(zhì)檢部提出并歸口； 本程序由質(zhì)檢部編制； 本程序由管理者代表批準 。 環(huán)境要求 檢驗設備儀器和計量器具的使用環(huán)境應符合 YY003320xx 標準有關要求。 c、 經(jīng)長途搬運或貯存過久的檢驗設備，使用前應重新校定并標識。并將校定報告收集，歸檔保存。 4 工作程序 配置與驗收 a、 質(zhì)檢部應根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測要求，確定檢驗設備儀器和計量器具配置需求，填寫 “采購計劃 ”報總經(jīng)理批準后購置。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《與顧客有關的過程控制程序》 《采購控制程序》 《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序》 《不合格品控制程序》 6 質(zhì)量記錄 45 生產(chǎn)和服務控制程序 XX/ 生產(chǎn)通 知單 批生產(chǎn)記錄 產(chǎn)品返工或報廢單 設備運行記錄 原輔材料貨位卡 成品貨位卡 產(chǎn)品退貨記錄 過程產(chǎn)品檢驗記錄 工位器具清洗記錄 工作服清洗記錄 成品臺帳 滅菌產(chǎn)品進出庫臺帳 附加說明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制： 本程序由管理者代表批準。 c、因質(zhì)量問題退貨產(chǎn)品應在退貨產(chǎn)品外包裝箱上加蓋“返公司產(chǎn)品”印章進行標識，存放在隔離區(qū)域待處理。 包裝控制 a、車間應按產(chǎn)品標準及工藝要求進行產(chǎn)品包裝，內(nèi)包裝 應在控制區(qū)進行，包裝材料應符合標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。溫濕度計應放在便于查看的 醒目位置，并定期檢測。 d、當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并保持記錄。 本公司產(chǎn)品追溯路線為： 采購計劃 → 進貨檢測記錄 → 生產(chǎn)通知單 → 領料單 → 批生產(chǎn)記錄 → 43 生 產(chǎn)和服務控制程序 XX/ 過程抽檢記錄 → 成品進庫單 → 成品檢驗記錄 → 成品入庫臺帳 → 滅菌批號 → 全性能檢驗報告 → 環(huán)境檢測報告。 e、返公司產(chǎn)品標識采用蓋“返公司產(chǎn)品”印章進行標識。 產(chǎn)品標識控制 a、進貨產(chǎn)品沿用原有標識，如原標識損壞應做好標識的移植或補貼工作。 42 生產(chǎn)和服務控制程序 XX/ b、倉庫保管員應記錄每批滅菌產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、數(shù)量及生產(chǎn)車間與負責人，登記“滅菌產(chǎn)品出入庫臺帳”。 包裝控制： 依據(jù)各個注冊產(chǎn)品標準要求，依次進行內(nèi)、外包裝，內(nèi)包裝用的封口機應逐班檢查 其完好狀況，封口應嚴密無泄漏。 生產(chǎn)和 服務過程控制： 生產(chǎn)流程與過程確認： 生產(chǎn)流程確定： 本公司生產(chǎn)的一次性使用屬無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，生技部應編制產(chǎn)品工藝生產(chǎn)流程進行控制： a、一次性使用 生產(chǎn)流程圖： QC QC Q QC 合格 合格 合格 原料領用 脫皮 中轉(zhuǎn)庫 XXXX XXX XXX XXX 內(nèi)包裝 特殊工序 QC 合格 大包裝 滅 菌 解析 入庫 注： 劃虛線??控制區(qū) 41 生產(chǎn)和服務控制程序 XX/ QC—— 檢驗 Q—— 質(zhì)量控制點 委外滅菌 —— 特殊工序 過程確認 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程為裁剪、縫制和組包裝。過程半成品應經(jīng)過程檢驗合格后方可轉(zhuǎn)序。 生產(chǎn)批號的確定： 生技 部確定生產(chǎn)批號：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號。 2 范圍 適用于生產(chǎn)和服務過程控制。 b、對商業(yè)信譽好、知名度高的名 牌 產(chǎn)品或國有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和倉庫只需驗證其檢驗報告、合格證及產(chǎn)品使用說明書。 37 采 購 控 制 程 序 XX/ 采購控制 a、供銷部應嚴格執(zhí)行采購文件，按 銷售 合同或 “口頭（電話） ”訂單，結合企業(yè)庫存與生產(chǎn)能力、編制 “采購計劃 ”報管代批準后在合格供方處采購。 3 職責 供銷部負責本程序控制，相關部門配合。 35 設計和開發(fā)控制程序 XX/ 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《生產(chǎn)和服務控制程序》 6 質(zhì)量記錄 新產(chǎn)品開發(fā)建議書 設計開發(fā)計劃書 設計開發(fā)輸入清單 設計開發(fā)評審報告 安全風險管理報告 設計開發(fā)驗證報告 設計開發(fā)確認報告 型式檢驗報告 臨床試驗報告 附加說明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制； 本程序由管理者代表批準。生技部應編寫 “設計開發(fā)驗證報告 ”，報管代批準后保存。 設計和開發(fā)評審、驗證。 設計開發(fā)輸入應形成文件，填寫 “設計開發(fā)輸入清單 ”并附各種相關資料。 設計和開發(fā)輸入 33 設計和開發(fā)控制程序 XX/ 應收集、評審并引用國家有關法律法規(guī)、標準、技術資料及各種信息，包括： a、適用的法律法規(guī)及各級標準。計劃書內(nèi)容為： a、項目名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能、預算費用、起止日期。 2 范圍 適用于新產(chǎn)品的設計控制和再設計過程。 必要時應實行向上級監(jiān)察機構報告制度。 合同如需修改，應通知相關部門并填寫 “合同修改記錄 ”，必要時應對修改合同重新進行評審、確認。