【正文】 產(chǎn)批號(hào)有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收人簽字 六、醫(yī)療器械陳列保管制度 目的：為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。四、醫(yī)療器械柜臺(tái)陳列應(yīng)按品種類別或特性分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚，計(jì)生用品專柜陳列。七、對(duì)不合格醫(yī)療器械慶集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。十一、門店退貨醫(yī)療器械應(yīng)集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。七、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)架上醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月檢查一次，查效期、查醫(yī)療器械包裝是否有嚴(yán)重污染和踴損、查醫(yī)療器械外觀性狀等。九、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醫(yī)療器械的擺放醫(yī)療器械的擺放是否符合規(guī)定，不合格品是否按規(guī)定存放，防止流失。 保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部門催銷處理。 不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。 不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。配送退回的醫(yī)療器械是指上級(jí)醫(yī)療器構(gòu)監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和門店要求退貨的醫(yī)療器械；購(gòu)進(jìn)退出的醫(yī)療器械是指內(nèi)在非質(zhì)質(zhì)量原因的店內(nèi)醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)療器械退貨。 購(gòu)進(jìn)退出的管理（自行購(gòu)貨）（1） 非內(nèi)在質(zhì)量問題的購(gòu)進(jìn)拒收醫(yī)療器械，根據(jù)具體情況，由質(zhì)量管人員通知業(yè)務(wù)員按不同程序辦理退貨手續(xù)。 有關(guān)管理人員應(yīng)對(duì)銷退和進(jìn)退醫(yī)療器械的退貨原因匯總分析、找也原因、分清責(zé)任。 堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用記第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售前售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做至態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。 對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的么饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。 職能部門：營(yíng)運(yùn)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤的職能部門。 質(zhì)量管旦部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。附：售后服務(wù)登記表 售后服務(wù)登記表 編號(hào)：銷售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決 （ ）未解決（ ）返廠解決（ ） 十三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及處理制度 目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。2） 發(fā)現(xiàn)可疑的重大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事幫應(yīng)立即報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，12小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》書面上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；并采取有效取有效控制措施，封存該批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械庫(kù)存，發(fā)文通知門店立即停止銷售，避免事故的再次發(fā)生；待事故處理完畢或找到事幫原因，再解除停售通知或其他相應(yīng)措施；相關(guān)材料建檔保存3） 發(fā)現(xiàn)可疑的一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)填巵《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并將此信息反饋給公相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。 163。 163。報(bào)告來(lái)源：163。專業(yè)人員 163。 已通知使用單位 163。 男 163。 其它（請(qǐng)注明）：163。 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；163。 技師163。 辦公室為公司質(zhì)量教育、培誤碼及考核工作的職能部門。 對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 門店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，明確各崗位的衛(wèi)管理責(zé)任。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)無(wú)積水，無(wú)煙頭，無(wú)垃圾，無(wú)痰跡。 嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，放入貨架，個(gè)人生用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在醫(yī)療器械貨架或柜臺(tái)中。從事醫(yī)療零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康證扣方能上崗工作。 嚴(yán)格執(zhí)行“誠(chéng)信為本、質(zhì)量第一，顧客至上、服務(wù)第一”的企業(yè)方針，努力打造和維護(hù)品牌形象，構(gòu)建和諧社會(huì)，做到社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益同步增長(zhǎng)。 愛護(hù)公司財(cái)產(chǎn)和醫(yī)療器械，維護(hù)公司商業(yè)信譽(yù)和消費(fèi)者利益，講究職業(yè)道德，該辦的事情立即辦，接受群眾的監(jiān)督與批評(píng)。 出售醫(yī)療器械時(shí)，注意觀察顧客神情，如有異議，應(yīng)詳細(xì)解答，以免發(fā)生誤會(huì)。 質(zhì)量記錄和憑證的填要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁(yè)空格。 質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。 請(qǐng)貨計(jì)劃報(bào)門店質(zhì)管員審核、門店經(jīng)理審批。 運(yùn)輸組按預(yù)定的配送時(shí)間，配送路線進(jìn)行送貨。 負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告； 以身做則，團(tuán)結(jié)員工，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強(qiáng)凝聚力； 認(rèn)真抓好安全保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)外部公共關(guān)系列1 嚴(yán)格執(zhí)行由總部“統(tǒng)一采購(gòu)”、統(tǒng)一配送”，不得自行從其他渠道采購(gòu)醫(yī)療器械；1 做好門店經(jīng)營(yíng)過(guò)程的各種原始記錄和統(tǒng)計(jì)工作，保證資料的真實(shí)、完整。 四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)門店質(zhì)量管工用及醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)； 在門店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況； 負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作檢查考核的具體實(shí)施，提出改進(jìn)措施及意見 把好醫(yī)療器械驗(yàn)收關(guān)，會(huì)同驗(yàn)收人員檢查配送醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況； 督促養(yǎng)護(hù)員做好陳列醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查工作，并做好相關(guān)的養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題及時(shí)向門店負(fù)責(zé)人匯報(bào)，重大質(zhì)量問題上報(bào)總部質(zhì)量管人員； 做好近效期醫(yī)療器械的月報(bào)催銷工作，對(duì)滯銷醫(yī)療器械提出促銷建議，并于每月5日前向總部上報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷月報(bào)表； 對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。 注意檢查效期品種，過(guò)期醫(yī)療器械不得上柜銷售； 嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格產(chǎn)品，不得在柜臺(tái)上代賣么人醫(yī)療器械； 做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確，記錄及時(shí)，做到帳款，帳物、帳貨相符； 因人為原因造成質(zhì)量事故、經(jīng)濟(jì)損失、按有關(guān)規(guī)定處理。 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向門店質(zhì)管員報(bào)告，發(fā)生重大質(zhì)量問題應(yīng)上報(bào)總部質(zhì)量管理人員處理； 每日上、下午定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄，如有超標(biāo)應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施； 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行記錄，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。 五、驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任 連鎖門店應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作； 質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)崗位訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可持證上崗。 注意營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)登記顧客需求； 協(xié)助門店經(jīng)理做好員工培訓(xùn)工作，組織營(yíng)業(yè)員進(jìn)行基本業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平； 隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物一致性，及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，收集和傾聽顧客對(duì)物價(jià)的意見，不斷改進(jìn)工作 ； 零售中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告門店醫(yī)療器械質(zhì)管員，由質(zhì)管員填寫質(zhì)量信息反饋單，并提出處理意見，做好協(xié)調(diào)工作； 協(xié)助門店經(jīng)理做好要貨計(jì)劃及每季度的盤點(diǎn)工作。附配送清單：門店名稱：第1頁(yè)共1頁(yè)配送單號(hào)：業(yè)務(wù)員： 開票員：999開單日期：20130628出廠編號(hào)商品 名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠商單位數(shù)量單價(jià)批號(hào)有效期注冊(cè)證號(hào)驗(yàn)收結(jié)論有效期注冊(cè)證號(hào)驗(yàn)收結(jié)論總計(jì)（大寫）零元整總計(jì)（小寫）￥出納員：裝箱員：提貨員：驗(yàn)收員簽名：門店名稱：業(yè)務(wù)電話：藥品屬于特殊物品，非質(zhì)量問題不得退貨！ 第二章 連鎖門店人員的質(zhì)量管理職責(zé) 經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念、端正經(jīng)營(yíng)思想，遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械； 組織貫徹總部的各項(xiàng)方針目標(biāo)，對(duì)本門店的經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)； 積極實(shí)施并完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量目標(biāo)及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和規(guī)定； 負(fù)責(zé)門店進(jìn)貨計(jì)劃的報(bào)送，要貨計(jì)劃做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷。