《20xx年萊昂納德醫(yī)療器械公司質量管理制度》(文件)
【正文】 不合格產品處理文件表（表式） 不合格產品處理記錄 產品名 生產廠商 供貨商名稱 注冊證號 規(guī)格型號 生產批號 有效期 /滅菌時間 購進數量 入庫日期 外觀包裝情況 標簽說明書情況 驗收結論 不合格情況說明 同產品同批號既往 不合格情況說明 處理方式 驗收人員 職工培訓管理制度 1．為提 高企業(yè)自身的競爭力，提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，本公司對員工進行定期或不定期培訓。 3．企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管理制度、崗位指責和標準操作規(guī)程，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標。要求相關人員不斷熟練產品知識和提高業(yè)務能力，更好為客戶服務。 （一般安排在每月第四周的周五下午），每次 2小時，對新員工優(yōu)先進行培訓。 培訓記錄表（表式） 培訓時間、地點 培訓單位或培訓師 培訓參加人員 培訓內容 /產品 培訓結果 經營過程中有關記錄和憑證 管理制度 1. 原始記錄是公司經營活動中全過程的記載，指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料等。 4．記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過產品有 效期兩年。 二、倉庫、使用場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 五、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。 十一、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。 發(fā)現 和收到 經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。 采購部門在接到供貨商召回通知時（含口頭、電話通知），應在第一時間通 知質管部并申請啟動召回程序。 召回分類： 根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的； （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的 健康危害的； （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 5. 各部門分工與職責 ： 質管部： 收集、分析、發(fā)布本公司所經營醫(yī)療 器械的質量信息，確定并向各相關部門傳達《醫(yī)療器械召回通知》； 跟蹤、指導、監(jiān)控醫(yī)療器械召回實施過程，整理所召回醫(yī)療器械的購進、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報召回實施情況。 。 銷售部門： 根據《醫(yī)療器械召回通知》制 定召回實施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨； 詳細 填寫醫(yī)療器械《召回記錄》 ,匯總銷售退貨情況。 質量管理部門對召回醫(yī)療器械處理應當有詳細的記錄。無論是否得到生產企業(yè)的書面《召回通知》，必要時本公司可自行啟動召回程序， 并向藥品監(jiān)督管理部門報告 。 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產（經營）的產品的； 國家藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止停售使用或責令召回的。 ： 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查 、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 九、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一將發(fā)現，醫(yī)院將嚴肅處理。 七、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通 有序。產品質量跟蹤記錄、入庫驗收記錄出庫銷售記錄、不良事件記錄、售后服務記錄、質量跟蹤文件、質量事故和投訴處理文件需要按產品或按客戶歸檔。 2. 原始記錄應以訂貨、到貨、出貨及售后服務為一個流程。 ：注冊產品標準、質量法規(guī)匯編、質量管理基本知識。 7．培訓管理文件必須長期保留。并在工作中執(zhí)行法規(guī)和要求。必要時可以組織相關人員參加第三方的培訓或有關部門的培訓。 5．出現不良事件后，公司應采取補救措施，并配合生產商及醫(yī)療機構對受害者進行妥善安置。質量負責人應在 24 小時內將不良事件的發(fā)生經過和處理 結果以傳真向上海市食品藥品監(jiān)督管理局普陀分局書面報告。用戶在使用本公司所銷售的產品中，如發(fā)生不良事件時，任何首次接待的人員都應高度重視并及時、詳細作 好記錄。 9．對質量事故和投訴頻發(fā)的產品，公司應及時向相關管理部門機構和客戶反映情況，并密切配合工作。如確定為產品質量問題，應協(xié)同客戶、生產廠商或供應商共同調查，妥善解決問題。 5．教育與處罰并重，根據事故的大小和造成的后果追究處理有關人員的責任。 2．質量部接到通知后應立即前往現場，查清原因。 7. 質量跟蹤記錄必須保留兩年。必要時應指派專人實地調查訪問，并及時處理。 3. 在日常經營中嚴格執(zhí)行入庫驗收制度和出庫銷售制度，確保公司經營 的產品合格安全和可追溯性，并能對公司經營的產品進行雙向追蹤。 售后服務記錄表（表式） 售后服務記錄 產品名稱 批號 售后服務對象 客戶聯(lián)系方式 情況描述 售后服務內容 售后服務日期 售后服務人員 客戶滿意程 度 隨訪時間 隨訪情況說明 產品質量跟蹤制度 1. 在經營中嚴格遵循質量方針，凡我公司售出的產品必須認真執(zhí)行質量跟蹤制度。公司將負責在客戶和供貨商之間的協(xié)調工作。 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。 5. 不合格產品、可疑產品一律不得銷售。 3. 質量員必須 對出庫產品進行記錄和登記，要
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