20xx年萊昂納德醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度(存儲版)
【正文】 企業(yè)負(fù)責(zé)人 （ ***負(fù)責(zé)公司全面工作） 質(zhì)量管理部部長 (****負(fù)責(zé)質(zhì) 量控制及 產(chǎn)品售后服務(wù) ) 財務(wù)部部長 （ ****負(fù)責(zé)財務(wù)） 市場營銷部部長 （ ***負(fù)責(zé)市場營銷） 采購 會計 出納 質(zhì)量員 驗收員 銷售服務(wù) 開拓 銷售 經(jīng)營過程涉及人員職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 一、崗位職能 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量管理。 8. 定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。 四、主要權(quán)利 1. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 （ 3） 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理部。 3. 對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。 6. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 4 對在庫醫(yī)療器械的合理存儲條件負(fù)責(zé)。 6. 經(jīng)營期間，保存所有經(jīng)營品種首營資質(zhì)文件。 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任條款的購銷合同或購銷協(xié)議，索取合法票據(jù)，并逐批進(jìn)行驗 收，做到票、帳、物相符。 醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。對出庫產(chǎn)品進(jìn)行記錄登記，要求記錄 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、生產(chǎn)批號（滅菌批號）、規(guī)格型號、失效時間、入庫日期、出庫時間。 3. 質(zhì)量員必須 對出庫產(chǎn)品進(jìn)行記錄和登記，要求核對并記錄產(chǎn)品名稱、客戶名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號、外觀標(biāo)識、出庫時間等。 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 售后服務(wù)記錄表（表式） 售后服務(wù)記錄 產(chǎn)品名稱 批號 售后服務(wù)對象 客戶聯(lián)系方式 情況描述 售后服務(wù)內(nèi)容 售后服務(wù)日期 售后服務(wù)人員 客戶滿意程 度 隨訪時間 隨訪情況說明 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 1. 在經(jīng)營中嚴(yán)格遵循質(zhì)量方針，凡我公司售出的產(chǎn)品必須認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量跟蹤制度。必要時應(yīng)指派專人實地調(diào)查訪問，并及時處理。 2．質(zhì)量部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。如確定為產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)協(xié)同客戶、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商共同調(diào)查，妥善解決問題。用戶在使用本公司所銷售的產(chǎn)品中，如發(fā)生不良事件時，任何首次接待的人員都應(yīng)高度重視并及時、詳細(xì)作 好記錄。 5．出現(xiàn)不良事件后，公司應(yīng)采取補救措施，并配合生產(chǎn)商及醫(yī)療機構(gòu)對受害者進(jìn)行妥善安置。并在工作中執(zhí)行法規(guī)和要求。 ：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量法規(guī)匯編、質(zhì)量管理基本知識。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄、入庫驗收記錄出庫銷售記錄、不良事件記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤文件、質(zhì)量事故和投訴處理文件需要按產(chǎn)品或按客戶歸檔。 七、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 ： 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查 、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。無論是否得到生產(chǎn)企業(yè)的書面《召回通知》，必要時本公司可自行啟動召回程序， 并向藥品監(jiān)督管理部門報告 。 銷售部門： 根據(jù)《醫(yī)療器械召回通知》制 定召回實施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨； 詳細(xì) 填寫醫(yī)療器械《召回記錄》 ,匯總銷售退貨情況。 5. 各部門分工與職責(zé) ： 質(zhì)管部： 收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營醫(yī)療 器械的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達(dá)《醫(yī)療器械召回通知》； 跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控醫(yī)療器械召回實施過程，整理所召回醫(yī)療器械的購進(jìn)、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報召回實施情況。 采購部門在接到供貨商召回通知時（含口頭、電話通知），應(yīng)在第一時間通 知質(zhì)管部并申請啟動召回程序。 十一、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。 五、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。 4．記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過產(chǎn)品有 效期兩年。 （一般安排在每月第四周的周五下午），每次 2小時，對新員工優(yōu)先進(jìn)行培訓(xùn)。 3．企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位指責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)。對出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或不良事件多發(fā)的品種，應(yīng)配合有關(guān)人員分析、調(diào)查不良事件發(fā)生的原因并提出預(yù)防和處理意見。 10．對所有質(zhì)量事故和產(chǎn)品投訴都必須認(rèn)真記錄處理方式和結(jié)果，記錄保留超過產(chǎn)品有效期兩年。用戶對我公司售出產(chǎn)品的質(zhì)量、價格及售后服務(wù)投訴時，接待人員必須態(tài)度和藹，詳細(xì)記錄，并及時將投訴內(nèi)容轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)管理人員。質(zhì)量事故由質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 4. 客戶對本公司的產(chǎn)品詢問和意見反饋，可促使公司改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量提高，每個公司員工必須高度認(rèn)真對待。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后服務(wù)文件的審核與整理。 出庫復(fù)核和銷售記錄（表式） 編號： 日期： 年 月 日 序號 出庫日期 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號 數(shù)量 提貨人 發(fā)貨人 質(zhì) 量 情 況 審核人
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