《20xx年萊昂納德醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度》-預(yù)覽頁
【正文】 供貨商名稱： 供貨商許可證號(hào) 供貨商生產(chǎn)、經(jīng)營范圍 首營品種名稱 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件 企業(yè)委托授權(quán)書 銷售人員身份證明 審核人簽名： 日期： 采購、驗(yàn)收制度 商品采購和質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。系首營產(chǎn)品或首營企業(yè)應(yīng)由質(zhì)量管理人員填寫首營產(chǎn)品或首營企業(yè)登記表，報(bào)送經(jīng)理審批。 核實(shí)購進(jìn)驗(yàn)收記錄，核對購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、出廠編號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)或滅菌批號(hào)）、生產(chǎn)日期、有效期、外觀質(zhì)量狀況、驗(yàn)收日期等。 購進(jìn)、入庫驗(yàn)收記錄表（表式） 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號(hào) 供應(yīng)商 型號(hào) 注冊號(hào) 企業(yè)許可證（備案）號(hào) 驗(yàn)收人 倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制度 產(chǎn)品倉儲(chǔ)保管制度 1. 質(zhì)量員應(yīng)熟悉產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的貨位，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 3．質(zhì)量員對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。 ２．產(chǎn)品出庫前倉庫保管員必須和銷售人員復(fù)核出庫產(chǎn)品信息。 ３．質(zhì)量員根據(jù)出庫復(fù)核記錄填寫出庫單，隨同出庫產(chǎn)品，由銷售人員或送貨人員負(fù)責(zé)派送到客戶處或客戶指定地點(diǎn)。 2. 產(chǎn)品出庫前必須確認(rèn)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)和客戶信息。銷售人員或送貨人員必須即時(shí)將出庫單交給質(zhì)量員，由質(zhì)量員歸檔管理。 1. 公司承諾對其銷售及代理的產(chǎn)品實(shí)行規(guī)范服務(wù)制度，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高客戶滿意度和實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。 3. 如涉及到設(shè)備或機(jī)械 類產(chǎn)品，將由供應(yīng)商負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安裝、維修和相關(guān)售后服務(wù)。 5. 售后服務(wù)記錄必須保留兩年。必要時(shí)跟蹤記錄應(yīng)該結(jié)合質(zhì)量事故及投訴處理、不良事件文件和售后服務(wù)文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。在接到客戶詢問后有關(guān)人員應(yīng)盡快給予對方答復(fù)。必要時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和本市各級(jí)藥監(jiān)局書面報(bào)告。質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日或第一時(shí)間必須上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，重大事故還須同時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和法定代表人。 4．吸取教訓(xùn)，制定整改防范措施，積極避免類似情況再次發(fā)生。 7．如有客戶對公司的銷售產(chǎn)品或代理產(chǎn)品投訴，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)查清投訴內(nèi)容的真實(shí)性，明確責(zé)任方，提出處理方案，落實(shí)處理結(jié)果，并寫出書面紀(jì)錄。必要時(shí)質(zhì)量事故及投訴處理文件應(yīng)該結(jié)合質(zhì)量跟蹤記錄、不良事件文件和售后服務(wù)文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。 質(zhì)量投訴處理記錄表（表式） 客戶投訴記錄表 客戶名稱 客戶地址 聯(lián)系人 聯(lián)系電 話 被投訴產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào) 產(chǎn)品規(guī)格型號(hào) 有效期限 客戶投訴內(nèi)容： 本公司處理意見和方法： 接待者： 填表者： 日期： NO.: 不良事件報(bào)告管理制度 1．公司承諾妥善認(rèn)真處理每起不良事件。 3．任何一起不良事件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人都應(yīng)立即認(rèn)真填寫醫(yī)療器材不良事件報(bào)告表，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向有關(guān)藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。必要時(shí)，本公司應(yīng)及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產(chǎn)品。 2．公司對管理人員和質(zhì)量人員進(jìn)行相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。 4． 公司對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)和制度培訓(xùn)， 要求有關(guān)員工熟悉醫(yī)療器材經(jīng)營相 應(yīng)法規(guī)和要求。 6．公司建立培訓(xùn)管理文件，記錄培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對象、培訓(xùn)結(jié)果等，作為對員工的考核。公司鼓勵(lì)員工自學(xué)有關(guān)文件和資料。并妥善保管一定時(shí)間（不少于三年）。 5．經(jīng)營中所涉及的憑證票據(jù)分類妥善保存。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 六．庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。 產(chǎn)品召回制度 ： 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第 82 號(hào)）制定本辦法 。 本單位應(yīng)積極 協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制 和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出《醫(yī)療器械召回確認(rèn)函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實(shí)施計(jì)劃和具體事宜； 符合本規(guī)定第 2條第 、 、 款規(guī)定的情況，由采購部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出《醫(yī) 療器械召回確認(rèn)函》說明情況并要求回復(fù)確認(rèn)。 召回時(shí)限 收到供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè) 召回 能知或本單位作出的召回 決定的， 由銷售部及時(shí)通知使 用單位或使用人 一級(jí)召回在 1 日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7 日內(nèi) 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 采購部門 收集、反饋有關(guān)醫(yī)療器械的召回信息，申請啟動(dòng)召回程序； 聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)、催收召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜； 跟蹤召回實(shí)施進(jìn)度，及時(shí)辦理召回醫(yī)療器械的采購?fù)顺龌蛱岢鲣N
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