20xx年萊昂納德醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度-免費(fèi)閱讀
【正文】 采購部門 收集、反饋有關(guān)醫(yī)療器械的召回信息，申請啟動(dòng)召回程序； 聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)、催收召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜； 跟蹤召回實(shí)施進(jìn)度，及時(shí)辦理召回醫(yī)療器械的采購?fù)顺龌蛱岢鲣N毀申請。對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出《醫(yī)療器械召回確認(rèn)函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實(shí)施計(jì)劃和具體事宜； 符合本規(guī)定第 2條第 、 、 款規(guī)定的情況，由采購部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出《醫(yī) 療器械召回確認(rèn)函》說明情況并要求回復(fù)確認(rèn)。 產(chǎn)品召回制度 ： 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第 82 號(hào)）制定本辦法 。 六．庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 5．經(jīng)營中所涉及的憑證票據(jù)分類妥善保存。公司鼓勵(lì)員工自學(xué)有關(guān)文件和資料。 4． 公司對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)和制度培訓(xùn)， 要求有關(guān)員工熟悉醫(yī)療器材經(jīng)營相 應(yīng)法規(guī)和要求。必要時(shí)，本公司應(yīng)及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產(chǎn)品。 質(zhì)量投訴處理記錄表（表式） 客戶投訴記錄表 客戶名稱 客戶地址 聯(lián)系人 聯(lián)系電 話 被投訴產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào) 產(chǎn)品規(guī)格型號(hào) 有效期限 客戶投訴內(nèi)容： 本公司處理意見和方法： 接待者： 填表者： 日期： NO.: 不良事件報(bào)告管理制度 1．公司承諾妥善認(rèn)真處理每起不良事件。 7．如有客戶對公司的銷售產(chǎn)品或代理產(chǎn)品投訴，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)查清投訴內(nèi)容的真實(shí)性，明確責(zé)任方，提出處理方案，落實(shí)處理結(jié)果，并寫出書面紀(jì)錄。質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日或第一時(shí)間必須上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，重大事故還須同時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和法定代表人。在接到客戶詢問后有關(guān)人員應(yīng)盡快給予對方答復(fù)。 5. 售后服務(wù)記錄必須保留兩年。 1. 公司承諾對其銷售及代理的產(chǎn)品實(shí)行規(guī)范服務(wù)制度，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高客戶滿意度和實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。 2. 產(chǎn)品出庫前必須確認(rèn)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)和客戶信息。 ２．產(chǎn)品出庫前倉庫保管員必須和銷售人員復(fù)核出庫產(chǎn)品信息。 購進(jìn)、入庫驗(yàn)收記錄表（表式） 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號(hào) 供應(yīng)商 型號(hào) 注冊號(hào) 企業(yè)許可證（備案）號(hào) 驗(yàn)收人 倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制度 產(chǎn)品倉儲(chǔ)保管制度 1. 質(zhì)量員應(yīng)熟悉產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的貨位，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。系首營產(chǎn)品或首營企業(yè)應(yīng)由質(zhì)量管理人員填寫首營產(chǎn)品或首營企業(yè)登記表，報(bào)送經(jīng)理審批。 質(zhì)量部門將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 3 對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任 。 5. 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 2. 對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 （ 2） 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與質(zhì)量員辦理入庫交接手續(xù)。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 石嘴山市萊昂納德醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理制度 20xx 年 月 日 石嘴山市萊昂納德醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理制度目錄 一、 公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 二、 經(jīng)營過程涉及人員職責(zé) 三、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 四、 驗(yàn)收員職責(zé) 五、 質(zhì)量員職責(zé) 六、 首營資質(zhì)審核制度 七、 首營品種審批表（表式） 八、 采購、驗(yàn)收制度 九、 采購制度 十、 驗(yàn)收制度 十一、 購進(jìn)、入庫驗(yàn)收記錄表（表式） 十二、 倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制 度 十三、 產(chǎn)品倉儲(chǔ)保管制度 十四、 出庫復(fù)核管理制度 十五、 倉庫溫濕度記錄表（表式） 十六、 銷售管理制度 十七、 出庫復(fù)核和銷售記錄（表式） 十八、 技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)制度 十九、 售后服務(wù)記錄表（表式） 二十、 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 二十一、 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表（表式） 二十二、 質(zhì)量事故和投訴處理制度 二十三、 質(zhì)量投訴處理記錄表（表式） 二十四、 不良事件報(bào)告管理制度 二十五、 不良事件報(bào)告表（表式） 二十六、 不合格產(chǎn)品處理文件表（表式） 二十七、 職工培訓(xùn)管理制度 二十八、 企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì) 劃 二十九、 培訓(xùn)記錄表（表式） 三十、 經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證管理制度 三十一、 經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式） 三十二、職工體檢及衛(wèi)生制度 三十三、產(chǎn)品召回制度 公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 石嘴山市萊昂納德醫(yī)療器械有限公司
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