《20xx年萊昂納德醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度》-全文預(yù)覽
【正文】 求核對并記錄產(chǎn)品名稱、客戶名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號、外觀標(biāo)識、出庫時間等。 ４．質(zhì)量員做好出庫復(fù)核記錄，并完成出入庫臺賬，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期兩年備查。對出庫產(chǎn)品進(jìn)行記錄登記，要求記錄 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、生產(chǎn)批號（滅菌批號）、規(guī)格型號、失效時間、入庫日期、出庫時間。 4．所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。 醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。由質(zhì)量管理人員簽字。 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任條款的購銷合同或購銷協(xié)議，索取合法票據(jù)，并逐批進(jìn)行驗 收，做到票、帳、物相符。 一、采購制度： 企業(yè)需要經(jīng)營的品種，應(yīng)向供貨方索取《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》（復(fù)印件）；質(zhì)量保證協(xié)議、企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書；銷售人員身份證明；產(chǎn)品合格證明、檢驗報告（原件或復(fù)印件）。 6. 經(jīng)營期間，保存所有經(jīng)營品種首營資質(zhì)文件。首營審核時，要核對生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，并審核供貨商是否有資質(zhì)經(jīng)營擬首營產(chǎn)品。 4 對在庫醫(yī)療器械的合理存儲條件負(fù)責(zé)。 9. 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。 6. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 二、工作內(nèi)容 1. 嚴(yán)格執(zhí)行本 崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。 3. 對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。 4. 驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析和上報。 （ 3） 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理部。 二、工作內(nèi)容 1. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。 四、主要權(quán)利 1. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 12. 分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。 8. 定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。 4. 組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。 石嘴山市萊昂納德醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理制度 20xx 年 月 日 石嘴山市萊昂納德醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理制度目錄 一、 公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 二、 經(jīng)營過程涉及人員職責(zé) 三、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 四、 驗收員職責(zé) 五、 質(zhì)量員職責(zé) 六、 首營資質(zhì)審核制度 七、 首營品種審批表（表式） 八、 采購、驗收制度 九、 采購制度 十、 驗收制度 十一、 購進(jìn)、入庫驗收記錄表（表式） 十二、 倉儲保管和出庫復(fù)核管理制 度 十三、 產(chǎn)品倉儲保管制度 十四、 出庫復(fù)核管理制度 十五、 倉庫溫濕度記錄表（表式） 十六、 銷售管理制度 十七、 出庫復(fù)核和銷售記錄（表式） 十八、 技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)制度 十九、 售后服務(wù)記錄表（表式） 二十、 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 二十一、 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表（表式） 二十二、 質(zhì)量事故和投訴處理制度 二十三、 質(zhì)量投訴處理記錄表（表式） 二十四、 不良事件報告管理制度 二十五、 不良事件報告表（表式） 二十六、 不合格產(chǎn)品處理文件表（表式） 二十七、 職工培訓(xùn)管理制度 二十八、 企業(yè)職工培訓(xùn)計 劃 二十九、 培訓(xùn)記錄表（表式） 三十、 經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證管理制度 三十一、 經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式） 三十二、職工體檢及衛(wèi)生制度 三十三、產(chǎn)品召回制度 公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 石嘴山市萊昂納德醫(yī)療器械有限公司 企業(yè)負(fù)責(zé)人 （ ***負(fù)責(zé)公司全面工作） 質(zhì)量管理部部長 (****負(fù)責(zé)質(zhì) 量控制及 產(chǎn)品售后服務(wù) ) 財務(wù)部部長 （ ****負(fù)責(zé)財務(wù)） 市場營銷部部長 （ ***負(fù)責(zé)市場營銷） 采購 會計 出納 質(zhì)量員 驗收員 銷售服務(wù) 開拓 銷售 經(jīng)營過程涉及人員職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 一、崗位職能 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量管理。 3. 根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計劃，組織公司按質(zhì)量體 系運(yùn)作。 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 11. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實(shí)施監(jiān)督。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 驗收員職責(zé) 一、崗位職能 及時、準(zhǔn)確完成 購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 （ 2） 驗收合格的醫(yī)療器械，與質(zhì)量員辦理入庫交接手續(xù)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及 相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 2. 對驗收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 5. 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應(yīng)措施。 3 對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任 。 對首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須檢查提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件。 質(zhì)量部門將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 首營品種審批表（表式）
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