【正文】 接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品售后實施控制，并建立記錄。質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負責(zé)人的 文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準確性。(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負責(zé) 期)后二年。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時間要求)。文件變更(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。5管理方法：公司對產(chǎn)品進行標(biāo)識進行入庫驗收登記，主要 標(biāo)識以下內(nèi)容：：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。《拆零產(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。：《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實施細則》第71條。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對濕度保持在4575%。，需避光密閉儲存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。企業(yè) 報告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。六、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3體育器材的管理實行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負責(zé)。體育器材要定期進行檢查，出現(xiàn)故障及時進行維修，每學(xué)期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動的順利進行。二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作；操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；每兩周檢查一次，并登記成冊。負責(zé)處理質(zhì)量查詢。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。（二）質(zhì)量驗收人員未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個品種100元罰款；如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；未及時驗收，對當(dāng)事人處每個品種10元罰款；驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；未在驗收憑證上簽字，一次扣25元。（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責(zé)。培訓(xùn)教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理論學(xué)習(xí)；重視實踐運用。四、新上崗人員上崗前進行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及相關(guān)法律、法規(guī)等。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量驗收應(yīng)由質(zhì)量驗收人員負責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢。②驗收整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告書。二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準確。六、危險品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械管理制度進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準后方可購進，合格后方可經(jīng)營。，明確標(biāo)識檔案，方便隨時調(diào)用。，并提供相關(guān)資料。，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細記錄、按規(guī)定報告。定期會同質(zhì)量部對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息?！夺t(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。，應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。①器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。（4）驗收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： ；； ；（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復(fù)印件；（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；（四）必要時，要派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價；（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，要及時終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務(wù)，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15一、認真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。（六）復(fù)核員復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員：從非法渠道進貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責(zé)任。建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。四、質(zhì)管部門負責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法