科喬醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理手冊-文庫吧資料
2025-06-08 15:26本頁面
【正文】 f) 負責組織培訓教材的編寫、購置、保存； g) 負責培訓人員的檔案管理。 職責和權(quán)限 總經(jīng)理 a) 貫徹國家和醫(yī)療器械管理部門有關(guān)質(zhì)量法規(guī)和指令，對公司經(jīng)營的商品質(zhì)量及銷售管理負責； b) 制定并以文件形式發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標； c) 確定本公司的組織機構(gòu)和各部門的職責和權(quán)限； d) 任命管理者代表，批準發(fā)布質(zhì)量手冊、程序文件，規(guī)程和管理制度； e) 主持管理評審，對評審中的問題采取有效的糾正和預(yù)防措施； f) 以顧客為中心，增強顧客滿意為目的，確何顧客的要求予以滿足； 總 經(jīng) 理 總 經(jīng) 理 質(zhì) 管 部 業(yè)務(wù)部 辦公室 銷售 售后服務(wù) 倉庫 采購 g) 為質(zhì)量管理體系有效運行提供充分的必要資源； h) 批準合格供方名單。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理負責質(zhì)量管理體系的整體策劃，以實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標：公司建立質(zhì)量目標，與質(zhì)量方針保持一致，并在各職能科室的各個層次上予以分解。 e） 收集顧客信息，并利用信息實施改進； f） 總經(jīng)理親自參與對特定顧客要求的確定。 a) 總經(jīng)理在實施質(zhì)量管理，進行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標等活動中以增加顧客滿意為目的； b) 通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望。 f） 以顧客為關(guān)注焦點： 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 5 管理職責 管理承諾 總經(jīng)理向各相關(guān)方承諾 : 以顧客為中心，履行職責，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質(zhì)量問題，及時排查解決。 質(zhì)量記錄 為提供質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，應(yīng)達到以要要求： a) 記錄表格在發(fā)布前按規(guī)定進行審批，以確保其充分性、適宜性； b) 必要時對記錄表格進行更新，并再次批準； c) 對質(zhì)量記錄進行適當?shù)臉俗R，并保持清晰，以確保易于識別和檢索； d） 為其提供適宜的貯存條件和處置，為質(zhì)量改進提供信息。 質(zhì)量手冊 a) 質(zhì)量管理體系的范圍為經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的服務(wù)提供； b) GB/T 19001— 20xx（ idt ISO 9001:20xx）和 YY/T 0287— 20xx標準的內(nèi)容； c) 為保證質(zhì)量管理體系過程的相互作用； d） 清晰表述質(zhì)量管理體系過程的相互作用； e） 質(zhì)量手冊由管代組織編寫，管代審核，總經(jīng)理批準后發(fā)布實施。 根據(jù)公司醫(yī)療器械的經(jīng)營要求，按照 GB/T19001— 20xx 和YY/T0287— 20xx 標準，按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第 24 號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15號）以及《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則補充規(guī)定》的要求，建立質(zhì)量管理體系。 縮寫 管代 — — 管理者代表 3 術(shù)語 本手冊使用的術(shù)語引用 GB/T19000— 20xx idt ISO9000:20xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》、 GB/T19001— 20xx idt ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T0287— 20xx idt ISO13485:20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的定義。 質(zhì)量手冊需要小幅度更改時，由辦公室提出書面更改意見，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由辦公室將“文件更改通知單”或更改頁發(fā)放至受控質(zhì)量手冊的持有人，由其進行更改（劃改）或換頁，并填寫“質(zhì)量手冊更改記錄”。 受控文件《文件控制程序》實施更改控制，非受控文件不進行更改控制。 提交給政府監(jiān)督管理部門的手冊為非受控文件。 公司外部： a)顧客（必要時）； b)政府監(jiān)督管理部門。 適用范圍 本手冊適用于與本公司質(zhì)量體系有關(guān)的經(jīng)營管理活動。 質(zhì)量目標： 倉庫保管合格率達 95%以上； 顧客服務(wù)滿意率為 90%以上。 為保證質(zhì)量方針的貫徹執(zhí)行，公司員工必須遵循以下準則： a）質(zhì)量 管理為中心，全面提高企業(yè)整體素質(zhì)。 地址： 鄭州市金水區(qū)南陽路 301 號附 11 號樓 電話： 13603999790 郵編： 450000 法定代表人： 董麗亞 E 管理者代表任命書 為確保本公司質(zhì)量體系的建立、實施和保持有效運行，茲任命 王亞歐 同志擔任本公司管理者代表，代表本公司管理層負責本公司質(zhì)量體系的建立、實施和保持，向公司管理層報告質(zhì)量體系的運行 情況，及時處理影響質(zhì)量體系運行的有關(guān)問題。確保了公司銷出使顧客滿意的醫(yī)療器械。公司嚴格按照 IS0900 YY/0287 標準質(zhì)量管理體系的要求，建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，從醫(yī)療器械的進貨、儲存、體系的要求，從產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗、售后服務(wù)以及各個環(huán)節(jié)建立了控制程序，嚴把進貨關(guān)、質(zhì)量關(guān)。相應(yīng)的檢測儀器、倉儲設(shè)備齊全，基本符合醫(yī)療器械驗收、貯存要求。 總經(jīng)理： 董麗亞 20xx 年 12 月 20 日 D 企業(yè)概況 鄭州科喬醫(yī)療器械 有限 公司 ，現(xiàn)有員工 12 人，中 專以上學歷 12名。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1