【正文】 一定的精度；d） 確保獲得和使用適宜的、保持校準狀態(tài)的檢測裝置；e） 對關(guān)鍵過程的產(chǎn)品特性進行檢測，對滅菌過程的結(jié)果進行驗證；f） 各工序應當符合規(guī)定要求后，產(chǎn)品才能放行，交付給下道工序；成品只有在規(guī)定的各項檢驗完成或其結(jié)果符合要求后能交付，交付后的活動由銷售部負責；g） 生產(chǎn)技術(shù)部負責規(guī)定的標簽和包裝操作的實施；生產(chǎn)技術(shù)部負責保持每一批產(chǎn)品的記錄，每批記錄應標明生產(chǎn)數(shù)量和實施的銷售數(shù)量，每批記錄都應由相關(guān)部門加以驗證批準。 采購文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 采購 采購過程1) 采購部制訂《供方評定控制程序》和《采購控制程序》并實施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。相關(guān)文件《與顧客有關(guān)過程控制程序》《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》 設計和開發(fā)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 本公司產(chǎn)品為技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成熟產(chǎn)品，本章節(jié)暫不使用于本公司。根據(jù)策劃的結(jié)果，編制相應的質(zhì)量計劃或其他的文件，策劃時應確定以下一些內(nèi)容：a） 產(chǎn)品、項目或合同應達到的質(zhì)量目標或技術(shù)要求；b） 針對某一個具體產(chǎn)品，確定其實現(xiàn)的過程，為控制這些過程所需的文件和資源的需求；c） 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗、試驗的活動以及產(chǎn)品從原材料到成品的接收準則；d） 證實過程和產(chǎn)品符合性所需的記錄；e） 過程實施階段，有關(guān)人員的職責、權(quán)限、分工等；f} 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，嚴格按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品風險分析與評價程序》建立風險管理的文件，并保持風險管理所引起的記錄；相關(guān)文件《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序》《產(chǎn)品主文檔控制程序》《醫(yī)療器械產(chǎn)品風險分析與評價程序》 顧客有關(guān)過程文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 與顧客有關(guān)的過程由銷售部負責建立《與顧客有關(guān)過程控制程序》，并按該程序的要求進行實施。c） 對凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時工作的人員進行培訓，按照規(guī)定的順序或在訓練有素的人員監(jiān)督下進行工作；d） 對使用過的產(chǎn)品應防止污染其他產(chǎn)品制造環(huán)境和人員；相關(guān)文件《YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》《工作環(huán)境控制程序》 產(chǎn)品實現(xiàn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司及時準確地了解顧客的要求，對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，建立《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序》、《產(chǎn)品主文檔控制程序》保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與公司質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致。本公司的產(chǎn)品為植入物和無菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品的包裝工序應符合YY0033：2000標準中十萬級的凈化環(huán)境，因此對生產(chǎn)環(huán)境的控制主要包括下列個方面：a） 對進入凈化車間工作人員的健康、清潔和服裝編制專門要求的文件并予以控制。 生產(chǎn)技術(shù)部保存設備維護、保養(yǎng)的記錄。 生產(chǎn)技術(shù)部負責制訂設施維護、保養(yǎng)的規(guī)程，規(guī)定保養(yǎng)的要求和頻次，生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)該規(guī)程的要求制訂維護保養(yǎng)的計劃。 生產(chǎn)技術(shù)部和生產(chǎn)技術(shù)部負責對設施、設備的安裝、驗收，符合要求后才能投入使用。生產(chǎn)技術(shù)部負責編制實施《生產(chǎn)設備控制程序》， 生產(chǎn)技術(shù)部會同有關(guān)部門確立能滿足產(chǎn)品特性要求和工藝加工要求的基礎(chǔ)設施。 辦公室建立起員工培訓檔案，保持培訓的各項記錄。 辦公室組織對培訓措施的有效性進行評價。. 人力資源 辦公室負責編制《人力資源控制程序》，以教育、培訓、技能、經(jīng)驗等四個方面確定崗位的能力需求。 有關(guān)部門負責對管理評審中做出改進的決定制定糾正或預防措施并實施，由管理者代表對措施的有效性進行跟蹤驗證。 當公司的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時，或出現(xiàn)嚴重異常時，總經(jīng)理可決定是否需要臨時召開會議進行管理評審。 職責和權(quán)利文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共4頁第4頁 內(nèi)部溝通總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立溝通的過程，并對公司的質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通；a） 通過公司內(nèi)部部門會議、員工會議、布告、簡報等方式建立溝通的渠道；b） 溝通的內(nèi)容主要是圍繞顧客需求、市場環(huán)境、法律法規(guī)的變化，質(zhì)量管理體系運行及其有效性，質(zhì)量目標的完成及質(zhì)量管理體系改進的需求等等；相關(guān)文件：u 無 管理評審文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 管理評審總經(jīng)理親自主持，定期進行管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。g） 計劃部 ◆ 負責接受銷售部的訂貨信息，了解庫存情況，組織供貨；◆ 負責對沒有庫存的產(chǎn)品向生產(chǎn)部下達生產(chǎn)通知；◆ 負責在材料庫存不足時制訂采購計劃并實施；◆ 負責倉庫管理質(zhì)量目標為：提供優(yōu)質(zhì)材料,確保一次合格率為95%． 管理者代表總經(jīng)理任命管理者代表，其職責和權(quán)限如下：u 負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持?？蛻舯г孤市∮?％。質(zhì)量目標為：為完成一次檢驗合格率為95%作協(xié)調(diào).f） 銷售部◆ 銷售部應該為公司提供良好的經(jīng)銷商，積極擴大產(chǎn)品市場，并及時匯攏資金，盡量提供信息，做好合同評審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客良好溝通。u 代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。u 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需要。u 任命管理者代表和內(nèi)審員。u 確保質(zhì)量管理體系所需資源的配備。u 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標?？偨?jīng)理制定并批準了各部門的職責和權(quán)限，各部門主管規(guī)定了本部門各崗位的職責和權(quán)限，總經(jīng)理批準確保崗位人員完成任務所必要的對立性和權(quán)限。當發(fā)生下列情況時，總經(jīng)理應對質(zhì)量管理體系變更的必要性進行分析，必要時可召開臨時管理評審會議，以確定變更的必要性：a) 對質(zhì)量管理體系進行改進時；b) 公司的質(zhì)量方針、目標、組織機構(gòu)、市場環(huán)境、法律法規(guī)發(fā)生重大變化時；c) 當組織的所有者發(fā)生變化時；總經(jīng)理在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，須保持質(zhì)量管理體系的完整性； 職責和權(quán)利文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共4頁第1頁. 職責、權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限本公司采用了矩陣管理結(jié)構(gòu)形式，它以事業(yè)管理為基礎(chǔ)，以任務目標為原則，合理選定管理層次和幅度，確保組織機構(gòu)統(tǒng)一和精干高效。包括對每一過程的輸入輸出和活動及資源配置要求，并作出相應規(guī)定。. 質(zhì)量方針a） 公司以ISO9000：2000標準中的八大原則為基礎(chǔ)，以顧客為關(guān)注焦點，以確保遵守法律法規(guī)為前提，結(jié)合本公司的宗旨，制訂了質(zhì)量方針（）；b） 該質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司在質(zhì)量上的宗旨和方向，充分考慮到公司總的經(jīng)營方針，并與之相適應。i） 各部門定期將本部門質(zhì)量活動中所發(fā)生的記錄按時間順序予以裝訂以便檢索及妥善保管；j） 保證質(zhì)量記錄是清楚的，數(shù)據(jù)是真實的，每份質(zhì)量記錄由負責人員核實簽字，并注明日期；k） 質(zhì)量記錄表式由部門提出，辦公室審核后給予編號，并控制其樣表；l） 質(zhì)量記錄由各部門定期上交給質(zhì)監(jiān)部，由質(zhì)監(jiān)部存放在合適的場所，以防損壞或丟失，又便于存取和查閱；m） 本公司有關(guān)記錄的保存期限為長期保存；n） 對于產(chǎn)品形成無關(guān)的記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準后由質(zhì)監(jiān)部負責登記銷毀；相關(guān)文件《記錄控制程序》 管理職責文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 管理承諾總經(jīng)理通過以下活動對建立實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供下列依據(jù)：a） 采用宣傳、培訓等方式向公司員工傳達滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，是全體員工樹立質(zhì)量意識、顧客意識和法律法規(guī)意識；b） 制訂和發(fā)布公司的質(zhì)量方針，并確保其得到有效貫徹；c） 策劃確保公司質(zhì)量目標的制定，包括部門質(zhì)量目標的建立；d） 定期對公司的質(zhì)量管理體系進行評審，必要時應及時進行管理評審；e） 為質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實現(xiàn)提供資源；. 以顧客為關(guān)注焦點公司通過確立顧客的要求和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求并使之能得到滿足，以增強顧客滿意為目的，最終確保顧客需求和期望得到實現(xiàn)，力爭超越顧客的要求。它包括產(chǎn)品的規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢驗規(guī)范。本公司的文件采用硬拷貝及電子媒體的形式，根據(jù)文件的內(nèi)在聯(lián)系可將它們分為如下三層次的文件：質(zhì)量手冊（含方針、目標）程序文件作業(yè)指導書，管理制度，記錄外來文件 質(zhì)量手冊公司建立和保持質(zhì)量手冊，手冊包括如下一些內(nèi)容a） 本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減和/或不是適用的細節(jié)及起合理性；b） 為質(zhì)量管理體系編制的程序文件的引用；c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的描述；d） ；文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 文件控制公司對質(zhì)量管理體系所要求的所有文件由辦公室根據(jù)《文件控制程序》的要求實施控制，在程序文件中規(guī)定：a） 文件在發(fā)放前要經(jīng)過審核、批準。本手冊所描述的質(zhì)量管理體系過程