《科喬醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理手冊》-全文預(yù)覽
【正文】 實施日期： 20xx 年 12月 20 日 A 批準頁 編制： 日期： 20xx 年 12月 20 日 批準： 日期： 20xx 年 12 月 20日 C 發(fā)布令 本質(zhì)量手冊由管理者代表組織編寫，經(jīng)審查符合 GB/T19001—20xxidt ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T0287— 20xx idtISO13485:20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，現(xiàn)予以批準、發(fā)布。公司總面積 396 平方米，其中經(jīng)營 186 平方米，倉儲面積 210平方米。并按照質(zhì)量管理備了計算機管理系統(tǒng)，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求。 總經(jīng)理： 董麗亞 20xx 年 12 月 20 日 F 質(zhì)量手冊更改記錄 序號 更改依據(jù)（更改單號） 章節(jié)及條款 更改人 /日期 批準人 /日期 G 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一 嚴格檢驗 誠信經(jīng)營 顧客至上 杜絕劣質(zhì)商品進入公司，在銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時反饋，并給予客戶妥善解決。 1 目的和適用范圍 目的 本手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)和質(zhì)量體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿 足顧客要求。 更改控制 本公司內(nèi)部使用的手冊均為受控文件。 為方便更改控制，受控版本的質(zhì)量手冊采用活頁裝訂，按章節(jié)獨立編號。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 按 GB/ 19001— 20xx（ idt ISO 9001:20xx）和 YY/T 0287— 20xx標準要求，結(jié)合本公司實際情況，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，并達到以下要求： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的、適宜的； b) 必要時對文件進行評審，剔除不適用條款，增補必要的內(nèi)容，進行更新并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處獲得適用文件的有效版 本； e） 確何文件清晰、易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，保留一份作廢的受控文件并進行適當?shù)臉俗R。 總經(jīng)理通過以下活動，以證實履行承諾： a) 在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)； b) 結(jié)合公司的宗旨，制定、批準、發(fā)布質(zhì)量方針； c) 依據(jù)質(zhì)量方針和 公司實際情況，制定質(zhì)量目標； d） 主持管理評審，促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，確保其適宜、充分、有效； e） 確保資源的獲得。 c) 將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要 求，同時注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求，包括信息方面的要求； d） 在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實現(xiàn)顧客要求作出努力。 質(zhì)量目標包括滿足商品要求所需的內(nèi)容 ，并是可測量、可檢查、可評價的。 管代 a) 貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保按要求建立、實施和質(zhì)量管理體系； b) 負責質(zhì)量手冊、程序方件的審核，并組織實施； c) 主持內(nèi)部質(zhì)量審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管 理體系的運行情況及業(yè)績和任何改進的需求，以供總經(jīng)理管理評審，作為質(zhì)量管理體系改進的基礎(chǔ)； d) 對質(zhì)量管理體系有關(guān)問題提出具體意見，并確保與外界各方的聯(lián)絡(luò)。 倉庫 a) 負責醫(yī)療器械的儲存與保管工作； b) 負責醫(yī)療器械的出入庫管理并負責記錄的保存； c) 負責醫(yī)療器械的堆碼和區(qū)域劃分； d) 負責醫(yī)療器械養(yǎng)護、倉庫設(shè)施的管理。 總經(jīng)理主持對質(zhì)量管理體系審核，以確何其連續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 6 資源管理 資源的提供 總經(jīng)理策劃確定并提供所需的資源以確保； a）實施、保持管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）滿足顧客要求，使顧客 滿意。 公司 編制和實施《人力資源控制程序》 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 通過產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，確定實現(xiàn)產(chǎn)品一組有序的過程與子過程，使本公司獲得產(chǎn)品增值，對這些過程實施有效的控制，確何提供顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù) 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 公 司對以下有關(guān)方便確定并實施與顧客溝通的有效安排； a）產(chǎn)品：供銷部采用參加展銷會、訂貨會，組織用戶坐談會或廣告等形式主動推介。 對提供貨物的供方，進行采購業(yè)績評定、書面調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、對第三方認證證書等形式評定，根據(jù)評定 結(jié)果編制合格供方名單，總經(jīng)理批準合格供方
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