【正文】 質(zhì)量工作的人員所必要的能力（業(yè)務(wù)人員、質(zhì)檢員及倉儲管理人員等），對培訓(xùn)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)及規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)思想意識、質(zhì)量管理知識和崗位技能的教育和培訓(xùn)，確何員工理解公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，認(rèn)識到所從事工作的重要性，并通過理論和操作技能考核、業(yè)績評定、觀察判斷等方法，評價(jià)培訓(xùn)人員是否具備所需的能力，每年底，總經(jīng)理對年度培訓(xùn)進(jìn)行總結(jié)，評價(jià)培訓(xùn)的有效性。 商品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，針對商品符合性提供防護(hù)；防護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 在不合格品得到糾正之后，質(zhì)管部必須對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 商品需經(jīng)過規(guī)定的所有檢驗(yàn)和驗(yàn)證 且結(jié)果符合規(guī)定的要求后，才可放行和交付服務(wù)，如遇特殊情況必須得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。 標(biāo)識和追溯性 在商品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別商品。 管理評審輸入包括： a) 內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核及產(chǎn)品質(zhì)量審核結(jié)果； b) 顧客的信息反饋； c) 過程的業(yè)績和商品的符合性； d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常的不合 格項(xiàng)采取糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和有效性； e) 以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施和有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括環(huán)境的、法律法規(guī)的變化和 新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等； g）質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針：總經(jīng)理以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，結(jié)合公司的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方要求，制定質(zhì)量方針并傳達(dá)全體員工。 質(zhì)量手冊需大幅度更改或更改次數(shù)達(dá) 9 次時(shí)，進(jìn)行換版，版號按 A、 B、 C……順延。公司 按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第 24 號）以及《河南 省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定》的要求，完善質(zhì)量管理。公司嚴(yán)格按照 IS0900 YY/0287 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的要求，建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，從醫(yī)療器械的進(jìn)貨、儲存、體系的要求，從產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)、售后服務(wù)以及各個(gè)環(huán)節(jié)建立了控制程序，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)、質(zhì)量關(guān)。 受控文件《文件控制程序》實(shí)施更改控制，非受控文件不進(jìn)行更改控制。 a) 總經(jīng)理在實(shí)施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中以增加顧客滿意為目的； b) 通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望。 c) 保持售后服務(wù)記錄。 服務(wù)提供 a）獲得表述商品特性的信息； b）必要時(shí)，獲得說明書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測量； f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； g） 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、 多余物等環(huán)境條件； h） 對首件商品進(jìn)行自檢和專檢，并對首件做出標(biāo)記。 過程的監(jiān)視和測量 對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，測量以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 改進(jìn) 利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 8 測量分析和改進(jìn) 總則 為證實(shí)商品的符合性 ,確何質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性，公司策劃并實(shí)施以下的監(jiān)視、測量分析和改進(jìn)過程，確定監(jiān)視和測量以及分析、處理利用監(jiān)視、測量結(jié)果的方法； a）體系業(yè)績的監(jiān)視和測量（包括顧客滿意、內(nèi)部審核、有關(guān)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等）； b）過程的監(jiān)視和測量（包括商品流通過程、管理過程、有關(guān)的支持過程等）； c）商品的監(jiān)視和 測量（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)）。 b）問詢、合同或訂單的處理：供銷部對于顧客來電、來信、傳真的問詢（合同的執(zhí)行及其修改）予以解答并做出記錄； c）顧客反饋，包括顧客抱怨，顧客反饋處理意見并及時(shí)記錄。 辦公室 a) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)組織管理評審； b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系具體實(shí)施中的組織協(xié)調(diào)和考核，并協(xié)助管代對質(zhì)量管理體系文件的編制、修改、控制工作和內(nèi)部質(zhì)量審核工作，以及體系控制記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)員工招聘、培訓(xùn)和考核的組織實(shí)施和管理，組織制訂各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制度； d) 負(fù)責(zé)公司的文件的發(fā)放、更放，作廢文件的回收和 銷毀等管理； e) 負(fù)責(zé)制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織各類人員的培訓(xùn)、考核并負(fù)責(zé)培訓(xùn)記錄的保管； f) 負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)教材的編寫、購置、保存； g) 負(fù)責(zé)培訓(xùn)人員的檔案管理。 質(zhì)量記錄 為提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，應(yīng)達(dá)到以要要求： a) 記錄表格在發(fā)布前按規(guī)定進(jìn)行審批，以確保其充分性、適宜性； b) 必要時(shí)對記錄表格進(jìn)行更新，并再次批準(zhǔn)； c) 對質(zhì)量記錄進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并保持清晰，以確保易于識別和檢索； d） 為其提供適宜的貯存條件和處置，為質(zhì)量改進(jìn)提供信息。 適用范圍 本手冊適用于與本公司質(zhì)量體系有關(guān)的經(jīng)營管理活動(dòng)。 鄭州科喬醫(yī)療器械 有限 公司 質(zhì) 量 手 冊 版號： A 版 分發(fā)號： 201 受控狀態(tài)： 受控 發(fā)布日期： 20xx 年 12 月 20 日 實(shí)施日期： 20xx 年 12月 20 日 A 批準(zhǔn)頁 編制： 日期： 20xx 年 12月 20 日 批準(zhǔn)： 日期： 20xx 年 12 月 20日