【正文】 標(biāo)準(zhǔn)：待驗產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時不采用色標(biāo))。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補損，如無法立即解決的.，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。1負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2018),2018醫(yī)療器械管理制度茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械管 理 制 度目錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)及名單.....................................................1 醫(yī)療器械供應(yīng)商審核、采購制度.........................................................3 醫(yī)療器械驗收制度.................................................................................5 醫(yī)療器械入庫儲存管理制度.................................................................7 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度.........................................................................8 有效期醫(yī)療器械管理制度.....................................................................9 不合格醫(yī)療器械管理制度...................................................................10 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度.......................................................12............................................................13 醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定........................................................................14............................................................17 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度...................................................18 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度...........................................................20 質(zhì)管人員培訓(xùn)及考核制度...................................................................21 醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度...........................................................22 醫(yī)療器械追蹤、溯源制度...................................................................23 醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度...............................................................24 設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)...............................................................25 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓與捐贈制度...................................................................24 設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)...............................................................25醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)及名單醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)是由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學(xué)）設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。、事故責(zé)任進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設(shè)備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗區(qū)——黃色。核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。二、嚴(yán)格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。涉及行政許可的經(jīng)營項目，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)在平臺上對該經(jīng)營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng) 當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及 時向總經(jīng)理匯報。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn) 品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn) 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品 的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有序。，明確標(biāo)識檔案，方便隨時調(diào)用。，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。五、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。（3）驗收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進行逐批驗收。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，降低損耗。購進合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對濕度保持在4575%。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。體育器材要定期進行檢查，出現(xiàn)故障及時進行維修，每學(xué)期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動的順利進行。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織辦公室設(shè)于辦公室茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械管理組織長：組副組長：成員：醫(yī)療器械供應(yīng)商審核、采購制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、等的核對。醫(yī)療器械入庫儲存管理制度一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。出庫復(fù)核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網(wǎng)絡(luò)上報黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。六、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機放好?？倓?wù)科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。對于使用率低或使用不當(dāng)