【正文】 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 有限公司是以生產(chǎn)為主要產(chǎn)品的生產(chǎn)公司，其中：產(chǎn)品為， 公司嚴格按國家標準、行業(yè)標準以及注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行全面全過程的控制，確保不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的零部件不轉(zhuǎn)序，不合格的產(chǎn)品不出廠，堅持依法治廠，科學管理，以顧客滿意為宗旨，有能力穩(wěn)定地為顧客 提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 總經(jīng)理： 2020 年月日 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 質(zhì)量方針、目標頒發(fā)令 質(zhì)量方針 以先進的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，追求質(zhì)量第一，實現(xiàn)以 顧客滿意為目標，為人類健康服務(wù)。 為保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，特任命副總經(jīng)理先生為管理者代表，其主要職責和權(quán)限為： a）確保公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c）在整個公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成； d）就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)系。 在不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和不影響公司相應(yīng)責任的那些質(zhì)量管理要求前提下，依據(jù)公司提供 產(chǎn)品的性質(zhì)、法律法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系要求進行合理刪減，刪減后質(zhì)量管理體系符合 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、國家藥品監(jiān)督管理局令 第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構(gòu)提供信任的依據(jù)，本手冊與公司的其它管理體系相一致。 為實施本公司的質(zhì)量方針，有效地開展質(zhì)量活動，依據(jù) GB/T 190012020《質(zhì)量管理體系 要求》（ idt ISO 9001: 2020）及 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:2020）、國家藥品監(jiān)督管理局令第 22號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》的要求，結(jié)合本公司實際編制了《質(zhì)量手冊》 A 版，本《質(zhì)量手冊》描述了公司的質(zhì)量 管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相?；虿灰恢绿帲瑧?yīng)按本手冊為準。 公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進。 總經(jīng)理： 2020 年月日 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 質(zhì)量手冊、程序文件審批頁 編制： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 目 錄 第 1頁 章 號 內(nèi) 容 頁數(shù) 前 言 范 圍 規(guī)范性引用文件 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 QP 文件控制程序 QP 記錄控制程序 管理職責 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責權(quán)限和溝通 管理評審 管理評審程序 部門及各類人員職責和權(quán)限 資源管理 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 人力資源控制程序 基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定 人員及工作環(huán)境控制規(guī)定 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃控制程序 與顧客相關(guān)的過程控制規(guī)定 設(shè)計和開發(fā)控制程序 目 錄 第 2 頁 章 號 內(nèi) 容 頁數(shù) 風險管理控制規(guī)定 采購控制程序 采購控制與合格供方重新評價 生產(chǎn)服務(wù)提供過程控制與確認程序 產(chǎn)品特性信息的控制規(guī)定 產(chǎn)品的清潔和污染的控制規(guī)定 服務(wù)活動控制程序 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 產(chǎn)品防護控制程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序 測量、分析和改進 總則 監(jiān)視和測量 反饋 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視 和測量 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 改進 持續(xù)改進 糾正措施 預(yù)防措施 反饋控制程序 內(nèi)部審核程序 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 過程監(jiān)視和測量控制程序 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進控制程序 忠告通知和產(chǎn)品追回規(guī)定 不良事件報告規(guī)定 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 《質(zhì)量手冊》的管理 附錄 A 質(zhì)量職能分配表 附錄 B 質(zhì)量管理體系所需過程與控制要求文件對應(yīng)表 附錄 C 受控文件清單 附錄 D 質(zhì)量記錄清單 附錄 E 《質(zhì)量手冊》更改履歷 質(zhì)量手冊修改控制頁 序號 手冊編號 領(lǐng)用部門 領(lǐng)用人 領(lǐng)用日期 發(fā)放人 備 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 前 言 本公司組建于年月，座落在、占地面積平方米，現(xiàn)有固定資產(chǎn)萬元，設(shè)有供銷部、辦公室、生產(chǎn)部 、技術(shù)質(zhì)量部、財務(wù)部，主要生產(chǎn)設(shè)備余臺套，檢驗設(shè)備、儀器儀表臺套，現(xiàn)有員工余人，其中技術(shù)人員 人。 本著質(zhì)量第一，用戶至上的原則，我們將以精湛 的技術(shù)實力、先進的設(shè)備、嚴格的質(zhì)量管理體系、良好的服務(wù)態(tài)度，將安全、有效的產(chǎn)品奉獻給廣大顧客 . 生產(chǎn)地址： 注冊地址： 電 話： 傳 真： 郵 編： 1 范圍 總則 本手冊是按照 GB/T 190012020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:2020） 的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況編制而成的，并符合該標準全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。 本手冊覆蓋質(zhì)量管理體系四大過程，適用于質(zhì)量管理體 系覆蓋的企管部、質(zhì)監(jiān)部、供銷部、生產(chǎn)部、行政部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導和人員。 本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公 司產(chǎn)品要求，依據(jù)公