【正文】 司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，予以刪減。 GB/T 190002020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 GB/T 190042020 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 YY/T 02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 體系 用于法規(guī)的要求 YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB/T1912020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB12261986 壓力表 GB/28292020 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 (適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn) ) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分： 安全通用要求 GB/T147101993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY00761992 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件 YY/T01542020 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥 YY/T01582020 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈 YY/T01592020 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥 YY/T01931994 醫(yī)療器械鋁制件陽(yáng)極氧化膜 技術(shù)條件 YY910091999 壓力蒸汽消毒機(jī)技術(shù)條件 臥式矩形 YY/T910551999 醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件 GB 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 YY 適用法律法規(guī) 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)勞動(dòng)安全法 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共 和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法 醫(yī)療器械分類目錄 ... ... ... ... 3 術(shù)語(yǔ)、定義和縮寫 本手冊(cè)采用 GB/T 190002020 、 YY/T03162020及 YY/T02872020給出的以下的術(shù)語(yǔ)和定義。 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 質(zhì)量方針 由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 文件 信息及其承載媒體。 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求對(duì)其所采取的措施。 忠告性通知 醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議宜采用的措施： 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動(dòng) 醫(yī)療器械返回組織、或醫(yī)療器械的銷毀 風(fēng)險(xiǎn) 損害發(fā)生概率 與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 風(fēng)險(xiǎn)管理 用于是風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用 4 質(zhì)量管理體系 總要求 概述 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、健全質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其 有效性。 體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合企管部建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實(shí)施，在保持有效運(yùn)行的同時(shí)，使質(zhì)量管理 體系得以持續(xù)改進(jìn)。 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視。其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識(shí)別與控制，用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識(shí)別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。） 沈陽(yáng)量生能量醫(yī)學(xué)科技開發(fā)有限公司 組織結(jié)構(gòu)圖 監(jiān)事 董事會(huì) 總經(jīng)理 劉長(zhǎng)順 股東會(huì) 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 圖 1 沈陽(yáng)量生能量醫(yī)學(xué)科技開發(fā)有限公司 質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖 開發(fā)組 生產(chǎn)車間 市場(chǎng)部 內(nèi)審員 董事會(huì) 總經(jīng)理 股東會(huì) 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 圖 2 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素： a）公司的規(guī)模和活動(dòng)類型； b）過程和相互作用的復(fù)雜程度； c）員工的能力和素質(zhì)等。 質(zhì)量手冊(cè)是依據(jù) GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》建立的，滿足該標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系在本手冊(cè)目次中給出。副本由企管部保管， 并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄； b）手冊(cè)的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。 文件控制 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進(jìn) 行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各場(chǎng)所使用無效版本的文件，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。辦公室負(fù)責(zé)文件的保管應(yīng)具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標(biāo)識(shí)清楚，易于識(shí)別和方 便檢索； g ) 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等； h ) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，所有作廢文件及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)并收回，按規(guī)定銷毀，若由于法律、法規(guī)或其他原因而需要保留的作廢文件應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，以防誤用； i ）公司應(yīng)確保文件的更改由原審批部門進(jìn)行，若指定其他部門進(jìn)行，此時(shí)該被指定部門應(yīng)能得相關(guān)的背景資料作為依據(jù)。 b）各部門及其相關(guān)人員具體實(shí)施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。 記錄應(yīng)標(biāo)識(shí)完備、字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)論準(zhǔn)確、時(shí)間明了、傳遞及時(shí)、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當(dāng)。 各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)文件的編制、歸檔等并正確使用文件。 質(zhì)量手冊(cè)由辦公室負(fù)責(zé)組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。 文件的發(fā)放、修訂和管理 文件的發(fā)放 a ) 公司質(zhì)量管理體系文件為受控文件，受控清單由辦公室提出，文件發(fā)放前應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b ) 必須保證各部門都能得到相應(yīng)有效的文件，發(fā)放的文件應(yīng)填寫《文件收發(fā)登記表》，并在該文件封面加蓋“受控”印章和注明分發(fā)號(hào)。 2 范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系要求的所有記錄。 記錄必須用鋼筆或圓珠筆填寫，填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確，字跡清楚，如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，用單杠線劃去，不能隨意涂改和偽造，各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 記錄的貯存、檢索、保護(hù)和處置 各使用部門必須把本部門所有的記錄按“文件編號(hào)”分類，依記錄編號(hào)順序整理成冊(cè)，生產(chǎn)記錄按批次編號(hào)，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)保持完好，每年初將記錄整理成冊(cè)后交辦公室歸檔。 已貯存的記錄，按記錄的貯存要求進(jìn)行保護(hù)，需借閱記錄的，應(yīng)按《文件借閱復(fù)制記錄》辦理借閱手續(xù)，并按時(shí)歸還?？偨?jīng)理通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會(huì)各界鄭重承諾，并提供證據(jù)： a） 樹立質(zhì)量意識(shí)，貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過培訓(xùn)、 會(huì)議等各種方式使全體員工都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對(duì)公 司的重要性，并持續(xù)地加強(qiáng)員工這方面的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)； b） 制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會(huì)議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn) 證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行； c） 依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜膶?shí)際需要，確 定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層 次上展開、分解； 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 d） 按策劃的時(shí)間間隔組織管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； e） 確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用； f） 對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 職責(zé) a）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針； b）企管部負(fù)責(zé)組織宣貫、實(shí)施質(zhì)量方針； c）各級(jí)主管對(duì)所屬部門、人員實(shí)施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。 策劃 為識(shí) 別顧客要求，達(dá)到顧客滿意，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可以測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，以確定實(shí)現(xiàn)的程度。 d）各部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實(shí)施。 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)