醫(yī)療器械企業(yè)管理制度(文件)
【正文】 符。文 件 名 稱(chēng)文 件 編 號(hào)ZD006質(zhì)量跟蹤與售后服務(wù)管理制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)1．銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)?；卦L客戶(hù)，主動(dòng)收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息，并將反映的問(wèn)題及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單交質(zhì)量科； 2．質(zhì)量管理員除通過(guò)電話不定期訪問(wèn)一般客戶(hù)外，應(yīng)對(duì)首營(yíng)產(chǎn)品和三類(lèi)植入產(chǎn)品客戶(hù)進(jìn)行定期跟蹤隨訪，隨訪周期應(yīng)不少于每三個(gè)月一次；3．對(duì)待上門(mén)客戶(hù)應(yīng)熱情接待，虛心聽(tīng)取客戶(hù)意見(jiàn)和建議，及時(shí)處理 反映的問(wèn)題；4． 公司對(duì)醫(yī)用耗材類(lèi)產(chǎn)品自行承擔(dān)售后服務(wù)，銷(xiāo)售員應(yīng)詳細(xì)介紹售出產(chǎn)品的用途、用法和注意事項(xiàng)，及時(shí)解答和處理客戶(hù)在使用中碰到的問(wèn)題；5．對(duì)公司無(wú)法承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的醫(yī)療設(shè)備或儀器類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的責(zé)任和義務(wù)。文 件 名 稱(chēng)文 件 編 號(hào)ZD008醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)公司應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)察和報(bào)告； 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。文 件 名 稱(chēng)文 件 編 號(hào)ZD009不合格產(chǎn)品和退貨管理制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)1． 醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格產(chǎn)品。文 件 名 稱(chēng)文 件 編 號(hào)ZD010員工培訓(xùn)管理制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)1．公司應(yīng)每年制訂培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容至少包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員，并將每年的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)試卷等形成培訓(xùn)檔案，妥善保存；2．從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管和養(yǎng)護(hù)工作的人員，必須參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)組織的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，持證上崗。 19 / 19。文 件 名 稱(chēng)文 件 編 號(hào)ZD011經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量記錄和憑證管理制度版 本 號(hào)1頁(yè) 碼 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)1． 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)商品的質(zhì)量記錄和憑證，真實(shí)地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰；2． 業(yè)務(wù)科應(yīng)切實(shí)做好商品采購(gòu)、銷(xiāo)售過(guò)程和售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶(hù)訪問(wèn)等質(zhì)量記錄，并按要求及時(shí)匯總并報(bào)送質(zhì)量科統(tǒng)一管理；3． 質(zhì)量科應(yīng)全面負(fù)責(zé)商品在入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)保存，出庫(kù)復(fù)核及商品檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并建立專(zhuān)帳。質(zhì)量科當(dāng)獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用本公司經(jīng)銷(xiāo)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)在立即通知停止銷(xiāo)售并封存庫(kù)同批產(chǎn)品的同時(shí)，及時(shí)按規(guī)定程序和要求報(bào)告；3．醫(yī)療事件報(bào)告程序和要求： 當(dāng)獲知發(fā)生不良事件，應(yīng)在第一時(shí)間向公司經(jīng)理報(bào)告和通知供貨單位；
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