醫(yī)療器械企業(yè)管理制度doc(參考版)
2025-07-20 19:22本頁面
【正文】 19 / 19。文 件 名 稱文 件 編 號ZD011經(jīng)營過程質(zhì)量記錄和憑證管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1． 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)商品的質(zhì)量記錄和憑證，真實(shí)地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰；2． 業(yè)務(wù)科應(yīng)切實(shí)做好商品采購、銷售過程和售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時(shí)匯總并報(bào)送質(zhì)量科統(tǒng)一管理；3． 質(zhì)量科應(yīng)全面負(fù)責(zé)商品在入庫驗(yàn)收，在庫保存，出庫復(fù)核及商品檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。文 件 名 稱文 件 編 號ZD010員工培訓(xùn)管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1．公司應(yīng)每年制訂培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容至少包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員，并將每年的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)試卷等形成培訓(xùn)檔案，妥善保存；2．從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管和養(yǎng)護(hù)工作的人員，必須參加藥品監(jiān)督管理部門或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，持證上崗。倉庫實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識，并建立專帳。文 件 名 稱文 件 編 號ZD009不合格產(chǎn)品和退貨管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格產(chǎn)品。質(zhì)量科當(dāng)獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用本公司經(jīng)銷的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)在立即通知停止銷售并封存庫同批產(chǎn)品的同時(shí)，及時(shí)按規(guī)定程序和要求報(bào)告；3．醫(yī)療事件報(bào)告程序和要求： 當(dāng)獲知發(fā)生不良事件，應(yīng)在第一時(shí)間向公司經(jīng)理報(bào)告和通知供貨單位； 如確定發(fā)生了嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在摸清情況的基礎(chǔ)上，10個(gè)工作日內(nèi)向區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告，并在20工作日內(nèi)作出補(bǔ)充報(bào)告。文 件 名 稱文 件 編 號ZD008醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁公司應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)察和報(bào)告； 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴或事故發(fā)生日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況或事故發(fā)生過程和后果的描述、解決問題的經(jīng)過、處理結(jié)果；2．質(zhì)量科應(yīng)負(fù)責(zé)對客戶投訴的問題進(jìn)行調(diào)查了解、組織原因分析，及時(shí)采取有效處理措施；3．售出產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量科應(yīng)及時(shí)向公司經(jīng)理報(bào)告，并會同業(yè)務(wù)科派員赴客戶所在地了解情況，查明原因，分清責(zé)任，并與客戶商定和實(shí)施善后處理方案，必要時(shí)追回已發(fā)出的相關(guān)產(chǎn)品；4．若出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，應(yīng)依據(jù)不良事件報(bào)告制度及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門報(bào)告，并確定和實(shí)施糾正預(yù)防措施；5．對于經(jīng)常發(fā)生投訴的產(chǎn)品，質(zhì)量科應(yīng)組織人員進(jìn)行分析評估，
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