【正文】 認滅菌和無菌邊界系統(tǒng)過程的程序（）。結果、結論的確認、和由確認引起的必要措施的記錄應予保持。組織應建立程序，以確認在生產和服務提供中計算機軟件應用的確認，此類軟件的應用在開始使用前應予以確認，必要時，此類軟件或其應用變更后應予以確認。 確認應證實這些過程不斷實現(xiàn)所策劃的結果的能力。應保持所開展的服務活動的記錄。 組織應分析組織或其供方所開展的服務活動的記錄：a. 為確定信息是否被處理，如客戶抱怨；b. 必要時，作為改進過程輸入；應保持組織或其供方所開展的服務活動的記錄。設計開發(fā)部應建立包括裝醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則并形成文件的要求。顧客的要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應提供針對安裝和安裝驗證文件化的要求。：適當時，組織應記錄醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則的要求。 產品的清潔和污染控制在下列情況，組織應記錄對產品的清潔或污染控制的要求；a. 在滅菌或試用前由組織進行清潔的產品；b. 以非無菌形式提供的而需在滅菌或使用前先進行清潔處理的產品；c. 在滅菌使用前產品不可能是清潔的，且使用時清潔是至關重要的；d. 產品作為非無菌使用提供，且使用時清潔是至關重要的產品；e. 在生產中應從產品中除去處理物時。生產部應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。記錄應加以驗證和批準。產品控制應包括但不限于：a. 產品控制程序和方法的文件；b. 基礎設施的資質；c. 過程參數(shù)和產品特性監(jiān)視和測量的實施；d. 獲得和使用監(jiān)視與測量的設備；e. 規(guī)定的標簽和包裝操作的實施；f. 產品放行、交付后活動的實施； 組織應建立并保持每一個或每一批醫(yī)療器械的記錄。 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 生產和服務提供應被策劃、實施、監(jiān)督并受控，以確保產品符合規(guī)定。驗證記錄應予以保存。 采購信息采購信息應表述引用擬采購的產品，適當時包括：a. 產品規(guī)格b. 產品接收、程序、過程和設備的批準要求；——在《采購控制程序》中擬定明確對物品、物料、設備采購的審核、批準權限。 在《采購控制程序》QPCGB74014中根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產品的能力規(guī)定了供方的選擇、評價和定期復評準則，以及評價的記錄和引起的任何必要措施的記錄予以保持 建議：選擇、評價和定期復評準則以及供應商資格的認可及撤銷，應體現(xiàn)在供應商認可/管理之類的程序，應由質量部門負責擬訂及實施，包含供應商QSA/QPA等審核。 采購 采購過程 組織應有形成文件的程序，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購信息。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響；更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 公司設計開發(fā)部建立《設計開發(fā)變更/制程變更/PO變更控制程序》QPSJKFB73913。且應確保產品能力能夠滿足產品要求。——在《設計和開發(fā)控制程序》QPSJKFB73012中包含了設計和開發(fā)的轉換要求。如果國家或地區(qū)的法規(guī)要求還應實施臨床評估和/或性能測試；用于臨床評估或性能評價的產品不作為放行給顧客使用。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。并對驗證方式作規(guī)定，通過提供客觀證據(jù)，證明產品已經得到滿足。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持?！纾骸稑悠?過程承認書》QRSJKF73601/《新產品定型鑒定報告》QRSJKF73707在適宜的階段，應依據(jù)所策劃和記錄的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。應對這些輸入進行評審和批準，以確保輸入是充分與適宜的并得到批準?！纾骸稑悠?過程承認書》QRSJKF73601/《新產品定型鑒定報告》QRSJKF73707 應確定與產品要求有關的輸入并保持記錄。各工序的輸入、輸出，必須經過評審、驗證和經過授權人批準?！础对O計和開發(fā)控制程序》QPSJKF73012運行。e. 確保從設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入的追蹤方法。 設計和開發(fā)策劃 應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 設計和開發(fā)：組織應將設計和開發(fā)形成文件。 傳遞產品信息： 公司通過傳真、EMAIL、電話、微信、等形式向顧客介紹本公司銷售產品相關的相關信息； 問訊和咨詢： 銷售部對顧客的來電、來函、傳真等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄 顧客信息反饋（包括顧客投訴）和忠告性通知: 　市場部或銷售部接獲顧客反饋的有關信息或投訴，按《客戶反饋控制程序》QPZLB82123和《客戶抱怨處理控制程序》QPZLB82224運行?！男凶兏u審，按《PO變更/制程工藝標準變更/設計開發(fā)變更控制程序》QPSJKF73913運行，用《變更通知單》來實施變更要求的傳遞。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持——輸入PO；輸出PO/NO. 本公司無顧客要求沒有形成文件的情況。評審應在向顧客作出提供產品的承諾之前進行（即與客戶簽訂銷售合同之前進行進行評審），并應確保： a. 產品要求得到規(guī)定并形成訂單或合同； b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； c. 本公司有能力滿足規(guī)定的要求； e. 滿足適用法律法規(guī)的要求。，各部門根據(jù)策劃結果編制相應的質量計劃，對特定產品、項目或合同實施控制； 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定銷售部負責編制、實施和保持《與顧客有關的過程控制程序》確定顧客要求，包括：明確規(guī)定的要求：通常在合同或訂單中有明確規(guī)定，包括產品特征的型號、規(guī)格、 與產品有關要求的確定：組織（銷售部）應通過外部（PO）評審確定： a．顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b. 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c. 適用產品法律法規(guī)的要求；確保使用醫(yī)療器械的特定性和安全性，需要對使 用者的任何培訓； d. 組織確定的任何附加要求。這些文件包括《進料檢驗控制程序》QPZLB74313和《產品的監(jiān)視和測量控制程序》QPZLB82629及產品檢驗標準—圖紙/《質量控制計劃》QSSJKF73201和《AQLMILSTD105E/Ⅱ》QSZLB82401國際抽樣標準等。 工作環(huán)境和污染控制生產部負責建立《工作環(huán)境和污染控制程序》QPSCB64009，并確定、管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境；對工作區(qū)域溫度、濕度、噪音、作業(yè)現(xiàn)場清潔狀況進行監(jiān)測、點檢記錄；在人力資源程序中規(guī)定對特殊環(huán)境條件下臨時工作人員進行必要的培訓；為了防止對產品、工作環(huán)境或人員的污染，程序要求:物料、人員進入生產作業(yè)/檢驗區(qū)必須更衣，經過風淋室?！姟杜嘤栔v義》/《員工手冊》/《培訓簽到表》/《培訓試卷》等。和《技能矩陣圖》；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求；c) 評估所采取措施的效果——《能力評價表》；d) 使員工意識到崗位活動的相關性及重要性，意識到應積極尋求工作質量的改進為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。 人力資源 總則 行政人事部建立《人力資源控制程序》QPXZRS62007/《員工手冊》并實施和保持以確?；谶m當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和經驗，所有影響產品質量的工作人員勝任其工作。 資源管理 資源提供 資源是質量管理體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設施及工作環(huán)境，公司應識別實施質量管理體系及保持其有效性、滿足顧客和法規(guī)要求并增進顧客滿意的資源需求，并及時進行科學合理的配置。以便總經理按規(guī)定的時間間隔（不超過12個月），對質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，管理評審應評估公司質量管理體系（包括質量方針及質量目標）改進的機會和變更的需要，其記錄應保存。設置總經理信箱，增強與員工的溝通、訴求與了解，解決員工訴求、訴怨問題。 注: 財務部不在審核范圍內 管理者代表 總經理已任命管理者代表并規(guī)定了其職責和權限。通過內部溝通使相關人員掌握職責和權限要求。 質量管理體系的策劃公司最高管理者應確保：對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和質量管理體系的總要求；在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。年度銷售額比去年增長≤30%；總經理 2016年9月20日 策劃 質量目標 總經理負責確定公司質量目標，相關部門負責質量目標的分解，管理者代表負責組織各部門討論并審核，總經理批準實施，質量目標是可測量的，并與質量方針保持一致。年度重大安全責任事故（工傷、火災、爆炸、中毒）= 0一般事故≤4起（耗費3500元/起內）。本公司的質量方針、經營理念、質量目標如下： 質量方針 經營理念 質量目標質量方針創(chuàng)先領先、安全可靠；顧客至上、持續(xù)改進?？偨浝硗ㄟ^以上輸出了解顧客的要求和期望，并在公司內部各層次進行溝通，調配公司資源予以滿足。應編制質量記錄一覽表規(guī)定記錄保存期，與產品生產、檢驗、采購等產品追溯有關的記錄保存期應長于產品壽命期一年或相關法規(guī)規(guī)定的保存期，但不得少于3年,見《質量記錄一覽表》QRZLB42501 管理職責 管理承諾總經理通過以下活動對其建立、實施、改進并保持質量管理體系的有效性的承諾提供證據(jù)： 以內部交流的方式傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制訂公司的質量方針，確保制定質量目標，并切實執(zhí)行； 按規(guī)定周期主持公司的管理評審，確保質量管理體系的適宜性，充分性和有效性； 確保為質量管理體系的建立、實施、保持和改進績效提供必要的資源。作廢文件應進行有效控制以防止非預期使用，為其他目的所保留的作廢文件應“蓋作廢章”，放置于指定地方；保存期應長于產品壽命期一年，但不得少于3年，以確保在產品的壽命期內，可以得到此產品的制造和試驗的文件。通過版本標識界定文件的改變狀態(tài)與最新版本； 為使各場所均能得到文件的有效版本，文件控制部門應及時將新文件或修改后的文件發(fā)放到使用部門，同時，所有發(fā)放和使用場所應及時撤出失效或作廢的文件，或加蓋“作廢”印章，以防止誤用。當指定其他部門批準時，該部門應獲得相關修訂的背景資料。e. 必要時，安裝、服務程序；——設計開發(fā)部與銷售部共同設計、編制《產品安裝、服務控制程序》QRSJKFB753/75249，對產品安裝、服務進行規(guī)范、控制。c. 生產、包裝、儲存、處理和運輸過程中的規(guī)定或程序；——設計開發(fā)部在編制《設計開發(fā)控制程序》QPSJKF73048時,就將生產、包裝、儲存、處理和運輸過程中的相關要求、標準編入其中，形成程序給予相關部門履行。 ——該醫(yī)療器械文檔，由設計開發(fā)部在產品設計之初，就必須建立該文檔，統(tǒng)一編入SOP及WI或產品質量控制計劃/過程關鍵工序（4M1E）確認表中。 醫(yī)療器械文檔 組織應對每一種型號/類型的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械類別建立和保持一套或多套文檔，包括或引用生成的文件來證實符合本標準的要求及符合適用的法規(guī)要求。第三階——作為程序文件的補充(WI/SOP)，是針對具體質量活動和操作進行描述和規(guī)定的詳細作業(yè)文件，包括SOP、WI、管理制度、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書、產品圖樣、相關標準等。 質量手冊行政部負責組織編制并保持質量手冊的適用性，手冊包括：質量方針和質量目標公司組織機構描述質量管理體系的范圍，質量管理體系的程序文件和其他相關文件的引用對質量管理體系過程及相互作用的描述（見附錄2質量管理體系過程圖）本公司質量管理體系中使用的文件結構分為四階文件即第一階——質量手冊(QMS) （含質量方針和質量目標），它是公司質量管理體系綱領性文件。當外包過程導致了顧客的抱怨，按照《客戶抱怨處理控制程序》處理。 建議： 本公司醫(yī)療體系的外包過程為產品滅菌工序，公司采取委托有資質、符合無菌醫(yī)療器械相應法律法規(guī)的廠商來完成滅菌和初包裝。 質量管理體系 總要求 本公司按ISO13485：2016和ISO14971：2012標準建立了質量管理體系，在管理者代表的領導下，將其形成文件實施并保持和改進，為實施質量管理體系，公司應：識別質量管理體系及整個應用所需的過程，并明確這個過程是按標準的質量管理體系的四大過程：管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)以及測量、分析和改進建立而成；確定這些過程的順序和它們之間的相互關系（見附錄2質量管理體系過程圖）；為了確保這些過程有效運行和控制，本公司編制了質量手冊、程序文件（清單見附錄1）、SOP、作業(yè)指導書及表單等質量管理體系文件，并采用相關的外來標準、規(guī)范和文件等，作為確保這些過程有效進行和控制的準則